药品注册审评前段时间情况摘要

云笑风

    2015年，在中国药品审评史上，注定是一个非常重要的年份。

    CFDA药品审评中心于3月发布了《2014年度药品审评报告》，是对2014年度药品审评的总结，也是对存在问题的“把脉”。在5月中旬的时候，轮到大老板国务院出马了，严令要求CFDA必须于8月15日前提交药品审评审批整改方案！

    高压之下，CFDA打出了一系列的组合拳头。先是于5月27日发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准与实施细则》，对于药品注册的收费全面与国际“接轨”，根本目的是为加速审评奠定“物质基础”。既然是“为人民服务”，那就不能总是收费，总要给人民一点甜头，于是，7月14日，发布了《贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》，不少企业欢欣鼓舞，觉得可以省不少银子了。7月22日，祭出了杀手锏，发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，点中了企业弄虚作假的要害，将保证材料真实性的责任完全推向了企业，将核查数据真实性的巨大工作量分散到了企业，高，确实是高！经过一番酝酿后，CFDA以“问计于民”的方式，发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。

     笔者预计，对于这个公告中提出的政策，大家不会有太多的意见，因为这些政策本来就应该实施，并且是早就应该实施！接下来，应该就是如何细化这些政策、落实这些政策。

     药品的注册审评，到底会走向何方，让我们拭目以待！只是希望少一些折腾，加快点速度。

最后，引用网友打油诗一首，作为总结：大国研发有点怪，不喜创新仿制快；你造假来我公关，掩耳盗铃地狂欢；二零一五严监管，数据不实一律关；饮片中药加临床，千树万树梨花开。

《2014年度药品审评报告》:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313425

    2014年与前三年相比，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接受量则明显增加。化药接受量增幅近30%，占年度审评任务接受总量近90%。

    国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药、抗感染药、消化系统疾病药、循环系统疾病药、内分泌系统药物。国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药、循环系统疾病药、神经系统疾病药、消化系统疾病药、内分泌系统药物。

   化药重复申报情况非常严重，如埃索拉唑、莫西沙星等8个活性成份，每个成份的相同申请量都超过100个，总共有983个申请。

《国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！》:

https://www.ouryao.com/thread-281206-1-1.html

    自2015年5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查；国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于药品审评审批积压。

《药品、医疗器械产品注册收费标准与实施细则》:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html

    CFDA说：此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

    网友说：调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元。收费跟国际接轨，中国的人工工资与国际接轨了么？审评服务与国际接轨了么？中国药品的出厂价与国际接轨了么？

《贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124182.html

    小微企业划分标准：根据《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号。

    好好研究一下这个通告吧，一不小心就可能给企业节省了几十上百万；再一不小心，老板就为您升职加薪了！

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》:

www.cpqpa.com/bbs/forum.php?mod=viewthread&tid=1333&extra=page%3D1

    此次《药物临床试验数据自查核查品种清单》中公布了1622个受理号，其中进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。据统计，此次自查涉及1622个品种来自815家企业。自查数量超过(含)10个品种的企业有11家。其中，华海药业、恒瑞医药、石药集团分别以21、18、17个品种待查位列前三。仅1个品种在自查目录中的企业数量占总企业数的六成。辉瑞、诺华、默沙东、GSK等知名跨国药企也被涉及。

    公告引发了业内“地震”，紧张害怕者有之，拍手叫好者也不少。毫无疑问，对于有数据造假行为的企业，自查和核查可能就是一场噩梦。某企业研发人员认为，这些企业不应该抱有侥幸心理。自查之后抽查肯定会接踵而至，且数据真实性比较容易查，例如人员存在不存在、图谱有没有重新做过、受试人群是不是重复用过、有没有自己打实验室检查报告等等。“公告中对弄虚作假的处罚力度不可谓不大。”

《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/125660.html

一、提高仿制药审批标准。                          二、严惩注册申报造假行为。

三、退回不符合条件的注册申请。

四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。

五、优化临床试验申请的审评审批。                 六、积压的同品种实行集中审评。

七、加快临床急需药品的审批。                      八、切实解决历史遗留问题。

九、引导申请人理性申报。                          十、规范药品注册复审工作。

欢欢乐乐

谢谢！学习了，真好！

herongli

小微企业减免费用局限于创新药