欧盟公布新的GMP实施法案

May0509 · 发表于 2015-9-29 10:52:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

欧盟公布新的GMP实施法案

欧盟委员会刚公布了新的“人用药GMP原则和指南实施法案”征求公众意见。该法案制订的原因是一旦关于临床试验的欧盟指令536/2014生效，适用该法规的生产和进口临床试验的研究用药（IMP）就不再遵守法令2003/94/EC中设定的IMP的GMP要求。这些药品要按指定的法案或其它特定法规来生产和进口。因此有必要颁布新的人药（不包括IMP）GMP实施法案，对法令2003/94/EC进行修订。

欧盟委员会声明因为人药GMP已经存在，并全面生效，因此不需要重新建立新法。因此GMP相关的征求意见文件覆盖了指令2003/94/EC中关于人药的部分。先进治疗药品的GMP将采用新的条款引入。

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-29 14:00:43

我们的GMP可能也快了

[欧盟药事] 欧盟公布新的GMP实施法案

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块