无菌灌装过程尘粒超标偏差调查及产品处理

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-10 15:41:35

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请教各位：无菌制剂灌装时在线尘粒检测超标的偏差调查从哪几方面进行？涉及批次产品如何处理？哪位朋友经历过?请教一下！

石头968 · 发表于 2015-10-10 15:46:23

瞬间超标，还是长时间有规律的超标，是不是灌装药物的微粒干扰，采样间隔是多少，采样速率是多少，标准是怎么换算的？

栗子7 · 发表于 2015-10-10 16:12:11

环境本身、人员干扰、产品干扰等等，具体情况具体分析啊，灌装过程中出现的超标，有时候不需要调查也可

jacob3263313 · 发表于 2015-10-10 16:20:13

赞同石头的说法

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-10 16:51:51

石头968 发表于 2015-10-10 15:46
瞬间超标，还是长时间有规律的超标，是不是灌装药物的微粒干扰，采样间隔是多少，采样速率是多少，标准是怎 ...

如果是瞬间超标，排除药物微粒干扰，采样周期1min，流量28.3L/min.换算成1m3超标，如何进行偏差调查？产品如何处理？

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-10 16:52:51

tanya0906 发表于 2015-10-10 16:12
环境本身、人员干扰、产品干扰等等，具体情况具体分析啊，灌装过程中出现的超标，有时候不需要调查也可

产品如何处理呢？如果不调查出原因，怎么放行呢？

石头968 · 发表于 2015-10-10 16:56:46

gaofeng0924 发表于 2015-10-10 16:51
如果是瞬间超标，排除药物微粒干扰，采样周期1min，流量28.3L/min.换算成1m3超标，如何进行偏差调查？产 ...

根本不是偏差，很正常啊，没有超标，换算你已经放大了35倍。

centrel · 发表于 2015-10-10 17:54:34

石头968 发表于 2015-10-10 16:56
根本不是偏差，很正常啊，没有超标，换算你已经放大了35倍。

同意，规律性和连续性才是偏差

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-11 10:34:39

石头968 发表于 2015-10-10 16:56
根本不是偏差，很正常啊，没有超标，换算你已经放大了35倍。

我的意思是如果超标了怎么处理？

石头968 · 发表于 2015-10-11 16:13:30

gaofeng0924 发表于 2015-10-11 10:34
我的意思是如果超标了怎么处理？

立刻停产，在线暴露产品报废，半成品保护，该灭菌的灭菌，然后进入原因调查、事故处理、偏差调查……
根据偏差调查结果，再决定已灭菌的产品怎么处理。

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-11 22:35:14

centrel 发表于 2015-10-10 17:54
同意，规律性和连续性才是偏差

如果只是瞬间超标了一次算是偏差吗？怎么处理呢？

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-11 22:43:38

centrel 发表于 2015-10-10 17:54
同意，规律性和连续性才是偏差

请教一下老师在线尘埃监测什么情况算是超标了呢？现在有点糊涂了

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-13 06:53:35

石头968 发表于 2015-10-11 16:13
立刻停产，在线暴露产品报废，半成品保护，该灭菌的灭菌，然后进入原因调查、事故处理、偏差调查……
根 ...

请教老师，灌装时监测尘埃粒子偶尔超标的情况属于正常吗？需要调查吗？

石头968 · 发表于 2015-10-13 08:52:57

gaofeng0924 发表于 2015-10-13 06:53
请教老师，灌装时监测尘埃粒子偶尔超标的情况属于正常吗？需要调查吗？

监测记录上备注一下就可以了，偶尔的瞬间超标，有可能是生产活动的干扰（模拟验证做过吧）、电磁干扰，也有可能是人员操作不当（动作剧烈），不需要展开正式的调查。

栗子7 · 发表于 2015-10-27 13:28:05

gaofeng0924 发表于 2015-10-10 16:52
产品如何处理呢？如果不调查出原因，怎么放行呢？

在培养基模拟灌装，工艺验证过程中如果同样出现，文件里就可以明确说明什么样的情况不做调查，但如果验证中没有出现，只在生产过程中发生，那还是要调查的

zlc375292243 · 发表于 2015-11-1 18:50:39

如果不是连续的一直超标，应该是可以接受的。原因大概是是否有人员干扰，层流罩送风是否合格，等等，根据QC的理论，人机料法环挨个检查呗……

PLS · 发表于 2015-11-3 16:22:16

漯河南街村全威制药股份有限公司

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:52:53

感谢分享，努力学习

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