运动式的集中审评核查

农夫山

近日总局动作不断，先是两个公告：临床核查不批准的公告、审评审批政策的公告，接着是一个征求意见稿：加快审评的征求意见稿。再加上之前的国务院公告。总局的多个征求意见稿和办法、注册分类改革……。
真的是让人眼花缭乱、目不暇接。但是作为药品研发企业的，却是茫然不知所为，甚至有人建议，先放假，待政策明朗后再开始上班，对此，也只能呵呵了……
先说说集中审评：该政策在任何法规和规章中都是没有提及的，要操作时仅是总局的一纸公告，把之前的规定都推倒从来，最近十年，2005、2008、2015，隔几年就要搞一次，难道这个问题就没办法解决吗？今年处理了，5年后会不会又来一次，这个谁也说不准。集中审评，主要是因为品种太多了，审不过来了，解决积压的一个手段而已。根本上要解决，无非两条道：1 减少申报 2增加审评 。减少申报随着每一次集中审评加上重新核查会取得一定效果，但是过了之后，又会反弹，造成新一波的积压。这个方面必须下功夫解决。 增加审评 这两年总局采取措施不管扩招也好 借调也罢 终于在审评力量上成倍增加，可喜可贺。
再来说说重新核查：之前是药学现场核查，今年是临床现场核查，最近发布的临床现场核查让众人大跌眼镜，谓之为恐慌可能也不为过，近日不知道有多少企业又要加班了。药学的问题、临床的问题其实业内不管是监管机构还是企业都是心知肚明的，迟至今日才采取雷霆手段是不是晚了些，关键的是如何避免过几年再来一次，如何有效解决目前存在的问题，并形成长效机制，值得大家思考。
总之一句话，头痛医头，脚痛医脚，永难痊愈！

左司马

这个评论有些过于片面和偏颇：
减少申报应该要仔细思考一下，应该成为一个方向，为什么？因为，现在申报大家看一下，有多大量，有多少重复申报，有多少资料的真实性能够保证完全没问题？现在又有多少所谓的“僵尸文号”存在，何解？不就是之前太过泛滥的申报和批准吗？现在大家在惯性面前，还不考虑要积极转变心态吗？不要总是骂审评中心或者总局，好像出了几个公告政策，改变了游戏规则，不适应了，就感觉都不太好了。长远考虑，这样的政策，还是有更多的积极意义的，当然，无论再好的政策，如果执行不到位甚至变味的话，那也是没有用的。但是，这个，毕竟还是要给大家一点时间，来看看执行情况和效果再说。

ravenhigh

别只喷领导和体制，自己反省一下，俺们这些“研发主体”有几个不是钻空子赚快钱的？2007前一窝蜂做中药仿制，2008挨了一闷棍消停了两年，这几年又一窝蜂上小三类卖临床批件，现在嗨皮了吧？说句恶毒的，俺们真是做到“自作孽”的地步了。

kan2009

有句话说得好，领导要的是政绩，保的是帽子，要的是好评........你说的都是体制问题，

syhorchid

这样的改革未免有点草率

四叶花

还是在云里雾里，消化不良。。。