福建省食品药品监督管理局关于开展2015年度全省药物临床试验机构监督检查的通知

北重楼

福建省食品药品监督管理局关于开展2015年度全省药物临床试验机构监督检查的通知

编辑：办公室           时间：2015-11-26           浏览次数：20

福建省食品药品监督管理局关于开展 2015年度全省药物临床试验机构监督检查的通知                         各设区市食品药品监督管理局，福州、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，各有关药物临床试验机构： 根据《药物临床试验质量管理规范》，为了进一步加强全省药物临床试验机构监管，切实保障试验过程中受试者权益，确保药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，我局决定开展2015年度全省药物临床试验机构监督检查。现将有关事宜通知如下： 一、检查时间 2015年11月1日至2015年12月15日       二、检查范围 （一）被检查机构范围：全省药物临床试验机构（具体名单见附件1）。 （二）检查项目范围：2013年1月1日后开展的试验项目。       三、检查内容 根据《药物临床试验质量管理规范》要求，对药物临床试验机构实施《药物临床试验质量管理规范》的情况进行监督检查，内容包括机构设置、人员培训、伦理审查、设施设备、质量管理体系运行、试验药物和原始资料档案管理等。每个机构抽查至少3个专业、每个专业各抽1个项目进行核查，若开展的试验项目少于3个的，按实际开展的项目检查，属于总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告》中药物临床试验数据自查核查品种清单的以及高风险项目应列入检查项目的重点。 四、检查工作组织实施 本次检查由省局药品注册处牵头，省药品不良反应监测中心协助配合。 （一）分组 分3组分别开展工作，检查组一般由3～5人组成，实行组长负责制；被检查机构所在地的市食品药品监督管理局(市场监管局)必须派一人作为检查组成员参与检查。每组承担4-5家GCP机构的现场检查。 （二）机构检查时间要求 每个机构原则上检查时间为1-2天（特殊情况由组长确定检查时间）。 五、重点检查内容 （一）药物临床试验机构办公室、伦理委员会依法履行职责及变更情况； （二）机构质量控制体系运行情况 （三）药物临床试验是否经过批准； （四）药物临床试验方案是否经过批准； （五）受试者是否签署知情同意书； （六）药物试验数据是否真实可靠； （七）试验药物管理是否符合规定； （八）药物临床试验记录是否完整、规范，试验过程是否与试验方案一致； （九）药物临床试验严重不良事件是否及时上报； （十）已结题试验归档是否及时，归档资料是否完整。 六、检查工作程序 （一）召开首次会议，告知被检查单位检查目的、范围和工作程序； （二）进行现场检查，如实记录，必要时取证；     （三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《福建省药物临床机构现场检查综合意见表》、《福建省药物临床试验项目检查意见表》（附件3、附件4） （四）将检查结果书面反馈给被检查单位； （五）检查中发现有违法、违规行为，应如实记录，填写相关的药品监督行政执法文书； （六）药物临床试验现场检查结果须经检查人员和被检查单位负责人双方签字，如被检查单位负责人对检查情况记录和处理记录有异议或拒绝签字，由在场的检查人员签字并注明情况，报省食品药品监督管理局药品注册处。 七、检查工作要求 （一）各药物临床试验机构将机构2013年以来开展药物临床试验的项目（包括已完成和在研项目）汇总后填写《福建省药物临床试验项目汇总表》（附件2）（盖机构公章），于2014年11月5日前报省局药品注册处（纸质邮寄，电子表格发送到联系人邮箱：  3183599829@qq.com）。 （二）请各相关市局积极配合并派人参加检查，为加强日常监督检查奠定基础。 （三）检查组在检查结束前填写《福建省药物临床机构现场检查综合意见表》、《福建省药物临床试验项目检查意见表》（见附件3，附件4一式三份，省、市局及被检查单位各留一份），并在末次会议上针对主要存在问题向机构反馈，要求其限期整改。整体情况从风险分析角度进行表述，分为严重缺陷（受试者的安全、健康或权益已经或者有可能受到重大危害、临床试验弄虚作假造假或存在严重不真实问题、严重违背方案开展临床试验、存在较多影响临床试验质量的主要缺陷、对以前检查发现的问题未进行整改等）、主要缺陷（存在违背法规、SOP以及研究方案情况、伦理委员会审查不严、质控不到位、临床试验用药物管理混乱、SAE处理上报不及时等以及存在较多影响临床试验质量的一般缺陷）和一般缺陷（其它存在的问题）。 （四）对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的、不能保障受试者安全和权益的、擅自开展未经批准药物临床试验的，省局将对被检查单位进行约谈、告诫直至提请国家食品药品监督管理总局取消GCP认定资格，同时对检查中发现涉及申办者、CRO严重违反GCP的行为在福建省食品药品监督管理局网站进行公告并上报国家食品药品监督管理总局。 （五）被检查机构应在检查结束后7个工作日内，向省、市两级食品药品监督管理局递交整改报告。省、市局将对整改情况适时进行跟踪检查。 （六）监督检查工作结束后各检查组撰写小组检查报告，并于2015年12月15日前报省局药品注册处。 八、年度总结 各药物临床试验机构应做好机构质量体系和项目的年度自查工作，并于2015年12月15日向省局药品注册处提交机构年度自查报告；省局药品注册处将根据检查组的检查报告结果，结合各机构自查报告，撰写2015年全省药物临床机构日常监督检查报告，于2015年12月30日前上报国家总局。 附件： 1.2015年监督检查的药物临床试验机构名单.doc 　　 　2.福建省药物临床试验汇总表.doc 　　　 3.福建省药物临床机构现场检查综合意见表.doc       4、福建省药物临床试验项目检查意见表                                  福建省食品药品监督管理局                      2015年11月3日 （公开属性：主动公开）http://www.fjfda.gov.cn/detail/d25684.html转载自福建省食品药品监督管理局官网 附件1 2015年监督检查的药物临床试验机构名单 序号 医疗机构名称 所属市 1 福建省立医院 福州市 2 福建医科大学附属协和医院 福州市 3 厦门市第一医院 厦门市 4 福建省肿瘤医院 福州市 5 福州市传染病医院 福州市 6 福建医科大学附属第一医院 福州市 7 福建中医药大学附属人民医院 福州市 8 中国人民解放军南京军区福州总医院 福州市 9 厦门大学附属中山医院 厦门市 10 福建省中医药研究院 福州市 11 厦门市中医院 厦门市 12 漳州市医院 漳州市 13 三明市医院 三明市 14 福州市肺科医院 福州市 附件2 福建省药物临床试验汇总表（2013-2015） 机构名称： （公章）                                                                  填表日期： 序号 项目名称 试验分期 申办者 组长单位 注册分类 临床试验批件号 总例数 机构承担例数 已完成例数 开始 时间 结束时间 SAE报告数 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 附件3 福建省药物临床机构现场检查综合意见表 机构名称                                                 （公章） 地   址 认定专业 现场检查 专　　业 检查类别 □日常检查  □有因检查   □其他 检查时间 整  体 情  况 存  在 问  题 严重缺陷  条 主要缺陷  条： 一般缺陷  条： 检查意见 或建议 检查员 日期 机构负责人                 日期 附件4 福建省药物临床试验项目检查意见表 临床试验机构                 （公章） 临床科室 试验药物名称 注册分类 临床试验批件 检查员 日期 机构负责人 日期

【关闭窗口】

四叶花

重楼辛苦，越来越严了。。。

ravenhigh

月儿弯弯照九州，几家老板要跳楼