阴凉贮存的药品的持续稳定性考察问题

nana8802 · 发表于 2012-8-7 08:39:27

谢谢你的回复

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-7 14:18:38

1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情况；因此还要参考ICH指南和cde指南。
2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存。
3-如果以后有重大变更，应该按照补充申请批复的储存条件储存

lumin1998 · 发表于 2012-8-11 10:20:10

GMP指南里储藏条件与运输条件可以有偏差，有可接受限度

大草原制药人 · 发表于 2012-8-11 11:52:30

这个问题很好；我可以与分享一个实际例子；第一、我2010年报中国注册申请的化药六类与你的一致（质量研究和稳定性就在你的第一个条件；不过湿度是5%那时是按2005版药典执行）；2011年底批准申请时评审没有提出任何问题。第二但在我做USP或EP的FDA认证和COS时是按ICH中你的后面的条件进行（2011年开始）。所以我认为国内的阴凉是可以的；但国际没有阴凉的概念。

nve858 · 发表于 2012-8-15 16:51:34

初来乍到，请多多关照。

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pharmyu · 发表于 2012-11-25 21:32:19

这个问题我也没弄明白！

★︿＿︿★帥 · 发表于 2013-1-25 14:04:18

我公司的一些产品也是阴凉条件下储存，楼主的讨论非常及时，谢谢

copperli · 发表于 2015-3-7 15:45:46

非常明白，非常好

[取/留样] 阴凉贮存的药品的持续稳定性考察问题