阴凉贮存的药品的持续稳定性考察问题

是是而非

要求阴凉贮存的药品怎么设计持续稳定性考察的考察条件是不是大家共同面对的问题？
条件方案一：18±2℃，RH：60±10%（说明：此方案考虑药品要求的阴凉贮存条件，取最极限的贮存条件来做考察。如果采用这个条件有二个缺陷：１.不符合药典规定　２.由于运输因素、经营企业由于耗能大往往不开空调，所以不能保证药品都处在２０度以下贮存）
条件方案二：２５±2℃，RH：60±10%（说明：此方案根据药典的考察要求。如果采用这个条件有一个缺陷：企业随时面对召回的可能。因为很多药品过去在报批时由于２５±2℃的条件达不到要求而降低了考察温度，没有考虑上市后的后果。在持续稳定性考察的期限内极可能超标）
选哪一种比较合适呢？

大呆子

不太明白楼主的意思

海子

补充申请，不知道可以不？算是储存条件变更~~

咕咕

楼主共有四个问号,问滴是哪个?
是想改变药品的贮存条件？可能要走变更

forker

变更储存条件，进行补充申请

forker

当然先要做稳定性考察，收集数据

大呆子

1、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2、你的产品是阴凉贮存的，当然应该考察其在阴凉贮存条件下的质量稳定性，至少经销商是否符合要求，那属于流通管理的范围，企业控制不了

3、你阴凉贮存的产品，当然是在阴凉贮存条件下进行考察，至于说设定温度，要根据你阴凉贮存室的温度控制精度来确定，至少你不能让你的温度超出阴凉室温度的要求。18±2℃或17±2℃都是可以的，即使专家提出质疑，至少也不是原则问题

雄鸡

按药品标准要求的贮存条件下做稳定性考察。

是是而非

雄鸡 发表于 2012-6-1 14:50
按药品标准要求的贮存条件下做稳定性考察。

不明白，能不能说具体一些？不用恒温？

是是而非

forker 发表于 2012-4-14 20:07
当然先要做稳定性考察，收集数据

觉得很有道理。不知道有多少企业目前会做这个事呢？

gao819

我也面临同样的问题，客户审计时说是要按药典做，GMP认证时，专家说是25度不合适，不知道到底该怎么做合适了。我们是原料药。

咕咕

1.如果是老产品，按当时上报注册时稳定性条件进行考察。
2.如是新品种或是没有原始资料支技条件的，抑或变更贮存条件的，按药典的稳定性观察指导原则去作。

阿乐

大呆子回答的很好，学习了

nana8802

还是没明白长期稳定性要不要在什么条件下做

是是而非

nana8802 发表于 2012-8-4 16:22
还是没明白长期稳定性要不要在什么条件下做

长期稳定性的条件按药典附录规定的条件做。
持续稳定性考察的贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；只是药典没有阴凉贮存相对应的长期稳定性试验标准条件，按理应按药品研发时的长期稳定性的条件做。对于研发有欠债的，有些专家提出应重新做稳定性考察，看看有些药品是否确实需要阴凉贮存。

nana8802

谢谢你的回复

竹影扫阶

1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情况；因此还要参考ICH指南和cde指南。
2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存。
3-如果以后有重大变更，应该按照补充申请批复的储存条件储存

lumin1998

GMP指南里储藏条件与运输条件可以有偏差，有可接受限度

大草原制药人

这个问题很好；我可以与分享一个实际例子；第一、我2010年报中国注册申请的化药六类与你的一致（质量研究和稳定性就在你的第一个条件；不过湿度是5%那时是按2005版药典执行）；2011年底批准申请时评审没有提出任何问题。第二但在我做USP或EP的FDA认证和COS时是按ICH中你的后面的条件进行（2011年开始）。所以我认为国内的阴凉是可以的；但国际没有阴凉的概念。

nve858

初来乍到，请多多关照。












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