请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清

mengdragon

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；



如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！

ravenhigh

改变给药途径和改剂型不搭界的，片剂改成胶囊、颗粒之类叫改剂型，改成注射剂叫改变给药途径，提供资料完全不一样。

北重楼

两类明显不一样的哦

mengdragon

既然3.3规定为改变给药途径且在国外已上市，那么国外已上市的  岂不是就是3.1么  如果说是国内外均未上市的新剂型 那岂不是2类！！

小刀的飞刀

现在都有先的说法了，你还纠结它干嘛喃

zh_yue

mengdragon 发表于 2015-12-23 12:46
既然3.3规定为改变给药途径且在国外已上市，那么国外已上市的  岂不是就是3.1么  如果说是国内外均未上市的 ...

3类都是国外上市，国内未上市

mengdragon

正解：
举例说明：
1. 只有国外上市，国内还未上市，按照3.1。
2. 国外已上市注射剂和片剂，而国内仅有片剂上市，申报注射剂属于3.3。
3. 国外已上市片剂，而国内无注射剂上市，申报注射剂是2类。
至于3.1和3.3，在技术基本上无区别，主要是原料药来源上可能会有差异。3.1类的原料只能是自制，3.3类的原料有可能可以从市场上直接采购到已有批文的。