生产药品的厂房可以生产保健食品吗？

华123 · 发表于 2011-9-23 10:40:56

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新版GMP中规定药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。当然有人会说你做个万能的验证和风险评估证明对药品不会有影响不就OK啦

。可是俺今天不是从制药这个角度问这个的，俺是想问保健食品这块对和药品共用一个厂房有没有什么规定？

ko740 · 发表于 2011-9-23 10:51:30

保健食品和药品能不能在同一个车间生产，暂时还没有定论，正在讨论中的药品GMP讨论稿中要求药品生产车间不能生产非药品。
食品在安全性上的要求要大于药品，因为食品的服务对象是正常人，不存在利益比较问题，而药品应用于病人，存在利益比较问题。也就是说，药品允许一定的不良反应存在，只要利益风险比较对患者有利，即可以生产。

华123 · 发表于 2011-9-23 10:56:28

ko740 发表于 2011-9-23 10:51
保健食品和药品能不能在同一个车间生产，暂时还没有定论，正在讨论中的药品GMP讨论稿中要求药品生产车间不能 ...

有一定的道理

愚公想改行 · 发表于 2011-9-23 11:15:46

新版GMP第46条第(六)点:"药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品"。而并非是禁止。这与98版GMP相比有变化。
这个问题，在今年上半年，浙江省药监局举办的GMP培训班上，浙江省药品认证中心副主任沈立新也作了明确表态：药品生产厂房生产非药用产品未被禁止，但要严格进行风险评估。

华123 · 发表于 2011-9-23 11:19:17

愚公想改行发表于 2011-9-23 11:15
新版GMP第46条第(六)点:"药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品"。而并非是禁止。这与 ...

这个我知道...所以说用个万能的风险评估就OK了嘛

现在的问题是从保健食品的角度来讲保健食品可以和药品共用一个厂房吗？

大呆子 · 发表于 2011-9-23 11:23:45

华仔

GMP比较灵活，能否生产以当地药监局为主，这个问题解决方案就是咨询当地药监局。

至于说风险分析，当地如果不允许，分析出花来也没用，如果允许，就什么都好说

tpl066 · 发表于 2011-9-23 13:43:47

ko740 发表于 2011-9-23 10:51
保健食品和药品能不能在同一个车间生产，暂时还没有定论，正在讨论中的药品GMP讨论稿中要求药品生产车间不能 ...

食品在安全性上的要求要大于药品，这话感觉不对

hcm0556 · 发表于 2011-9-23 15:22:46

有一个说法是，可以共车间，不能共线

岁寒三友 · 发表于 2011-9-23 15:23:19

应该做奉献评估后定

kingway · 发表于 2011-9-24 08:52:14

从GMP角度：原来明确不可以公用，现在正如上所述，评估了，认为没问题，没有影响，可以使用；
从保健食品角度：一般不提倡公用，其实也是个理念问题，食品每天都吃，药品偶尔吃，看起来好像保健食品安全性要求更高，但反过来药品涉及一些成分的不良反应，从医疗安全角度，毕竟是有针对性的，所以公用车间可以，别共线了~

lanyaoa · 发表于 2011-9-28 15:17:11

没禁止就是可以吧

guodong · 发表于 2011-9-28 16:17:01

本帖最后由 guodong 于 2011-9-28 16:17 编辑

华仔
GMP比较灵活，能否生产以当地药监局为主，这个问题解决方案就是咨询当地药监局。
至于说风险分析，当地如果不允许，分析出花来也没用，如果允许，就什么都好说

复制代码

参考呆子的话，这是正道。

zyl · 发表于 2011-9-28 16:37:13

学习中

caiihangming · 发表于 2017-3-16 19:43:15

看看

[其他] 生产药品的厂房可以生产保健食品吗？

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