硝酸咪康唑溶液处方工艺

毒手药王邓智先

溶液剂（solutions）系指药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂。溶液剂的溶质一般为非挥发性的低分子化学药物。溶剂多为水，也可为乙醇、植物油或其他液体。供内服或外用。溶液剂应澄清，不得有沉淀、浑浊、异物等。根据需要溶液剂中可加入助溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。药物制成溶液剂后，以量取替代了称取，使取量更方便，更准确，特别是对小剂量药物或毒性较大的药物更适宜；服用方便；某些药物只能以溶液形式发出，如过氧化氢溶液、氨溶液等;咱们的硝酸咪康唑溶液属于外用溶液剂

特点：
1、均一性：溶液各处的密度、组成和性质完全一样； 　　
2、稳定性：温度不变，溶剂量不变时，溶质和溶剂长期不会分离(透明)； 　
3、混合物：溶液一定是混合物；
4、吸收好:穿透力强，易吸收

溶液剂的制备方法主要有溶解法、稀释法及化学反应法。溶液剂多采用溶解法制备。必要时可将固体药物先行粉碎或加热促进溶解；溶解度小的药物及附加剂应先溶：不耐热的药物宜待溶液冷却后加入。高浓度溶液或易溶性药物浓贮备液用稀释法制备成溶液剂；硝酸咪康唑溶液的制备方法采取《溶解法》

制备流程：配制—溶解—配制—搅拌—定配制量—搅拌—循环—过滤——灌装


硝酸咪康唑溶液所用原辅料

原辅料名称	代码	处方量	用量（300L/批）	用量（600L/批）
硝酸咪康唑	Y036	20g	6.00kg（理论量）	12.00kg
二甲基亚砜	F032	440g	132.0kg	164.00kg
香精	F016	3.33g	1.0 kg	2.0kg
乙醇	F002	加至	加至	加至
制    成		1000ml	300 L	600L

本品原料药为硝酸咪康唑，应以折干折纯后的量投料，具体折算计算方法为：

投料量（㎏）＝批产品生产所需理论量/ 原料含量（干品）/（1-水分含量）

硝酸咪康唑溶液工艺

将处方量的二甲基亚砜加入配制罐中。

将处方量的硝酸咪康唑加入配制罐中，搅拌，使其全部溶解。

将处方量的香精加入配制罐中，搅拌10分钟，加乙醇至规定配制量；搅拌、循环20分钟，请验。合格后，经200目筛网过滤，打入储存罐中,待灌装。

经检验合格的硝酸咪康唑溶液中间产品按标示装量进行灌装。

对已完成灌装的硝酸咪康唑溶液进行外包装，检验合格后入库。

严格按照工艺规程进行生产，工艺规程是生产硝酸咪康唑溶液的生产依据，它涵盖了硝酸咪康唑溶液的整个生产操作过程、工艺加工说明及注意事项，同时明确了硝酸咪康唑溶液的生产控制要点以及质量控制要点（中间产品及成品、包材等），确保产品符合质量要求。   

ravenhigh

我以前一位同事的项目就是把栓剂改成洗剂，连省局的老师都好奇了，问你们怎么要这么搞？他只好哼哼唧唧地回答：为了完善我们的产品线，洗剂、搽剂、凝胶剂，只要你能想象得到的我们都要研发。资料上去没两个月就退审了，立项不合理。

syhorchid

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