无菌制剂的工艺验证和无菌工艺验证的区别？

jedi271 · 发表于 2015-12-31 09:40:54

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现在公司准备申报一无菌制剂产品，要求做无菌工艺验证以及工艺验证。
无菌工艺验证和工艺验证的区别？求各位科普。。。。

ggyyanli · 发表于 2015-12-31 10:49:20

无菌制剂的工艺验证，是指产品的工艺验证吧，实际生产的产品，而无菌工艺验证是指各种条件具备下的培养基模拟灌装验证，在培养基模拟灌装及无菌工艺验证合格后，要进行连续三批的无菌制剂的工艺验证及产品的验证，我认为是这样的。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-31 10:00:15

唉，看书很重要，
前者是考察无菌条件，后者是工艺条件，

jedi271 · 发表于 2015-12-31 10:08:24

山顶洞人发表于 2015-12-31 10:00
唉，看书很重要，
前者是考察无菌条件，后者是工艺条件，

我理解的是所有的相关验证（空调系统、水系统、设备确认，以及传递窗、除菌过滤等）做完，再加上培养基模拟灌装就是无菌工艺验证了，但是我们领导一直认为每个产品都要做单独的无菌工艺验证。。。让我很茫然。。。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-31 10:17:43

jedi271 发表于 2015-12-31 10:08
我理解的是所有的相关验证（空调系统、水系统、设备确认，以及传递窗、除菌过滤等）做完，再加上培养基模 ...

哦，灌装培养基是通用的，工艺方面的话，确实是每个品种单独做，无菌粉末直接分装就没必要，但是涉及到配液的，是不同的。例如配液均匀，无菌过滤的吸附，生物负载可能有所不同。

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-31 10:21:45

同样疑惑，等高手答疑！

个人感觉无菌制剂的工艺验证是对生产过程工艺而言的，无菌工艺验证是就产品无菌性而言的

jedi271 · 发表于 2015-12-31 10:21:58

山顶洞人发表于 2015-12-31 10:17
哦，灌装培养基是通用的，工艺方面的话，确实是每个品种单独做，无菌粉末直接分装就没必要，但是涉及到配 ...

现在是每个产品都要做无菌工艺验证，然后接着是每个产品的工艺验证。。。
我觉得一个剂型，比如说冻干粉针，一个无菌工艺验证就可以了，不需要每个产品加个无菌工艺验证。。。
但是每个产品的工艺验证要单独做。。。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2015-12-31 10:32:40

范围大小有区别，前者范围小，后者涉及范围大

孙艳红 · 发表于 2015-12-31 10:53:01

ggyyanli 发表于 2015-12-31 10:49
无菌制剂的工艺验证，是指产品的工艺验证吧，实际生产的产品，而无菌工艺验证是指各种条件具备下的培养基模 ...

无菌工艺验证和工艺验证的区别？赞同你的观点

予皮 · 发表于 2015-12-31 11:54:47

不同的。分别做。
工艺验证针对整个生产系统，通过3批工艺，验证工艺的合理性、稳定性、可控性，在特定的生产线上，生产出符合预定用途、药品标准和规定要求的产品。
无菌工艺验证，针对的是除菌系统，包括微生物截留、吸附等。
此外，
还有清洁验证、培养基模拟灌装等，都需分别做。

放下矜持 · 发表于 2016-1-3 16:59:01

不太明白，来学习一下

[验证管理] 无菌制剂的工艺验证和无菌工艺验证的区别？