淋洗水回收率

月光冥想

淋洗水按照您这样说的话，我觉得也并不是一定前阶段是浓度最高的。之前药监老师提出过这样的问题，后来我们的方案设计是取前中后，将其混合后检测。

tasly1984

15279433220 发表于 2018-1-19 17:08
淋洗水按照您这样说的话，我觉得也并不是一定前阶段是浓度最高的。之前药监老师提出过这样的问题，后来我们 ...

前中后取同样量淋洗水混合，这个方法比较合理

Russell-Cao

看了你的淋洗回收率方法 第3条有些问题，取样应该是1L水全淋洗好，经过搅拌均匀再检测残留吧，按你的操作，只检测前段，那总体如何计算？

tpqzerking01

个人认为：
清洁验证第一，是为了验证公司的清洁规程的效果是否处于可控状态。  所用，我们用了验证的方式来评价这个效果是否一直有用。
其次，更加明确的说，清洁验证就是要很好地反应对于公司的商业产品不会造成潜在的污染。
而，根本目的就是为了第二个。
所以我们采用清洗之后，再单独取淋洗水冲一次，看看残留在设备上有多少活性成分。我们的目标，是获得侧面证明设备的活性成分的残留量。
如果取刚冲洗的淋洗水，并不完全能够反映设备的残留状况。根据溶液稳定性以及平衡的原理，最后一步淋洗水残留浓度是最能够接近
设备表面的残留量的吗，因为溶液中和设备表面的活性残留会达到一个动态平衡。整体来讲，最后淋洗水浓度会比设备表面残留的更高
（因为还没有来得及平衡就被冲走了）。
如果要真正反映设备表面的残留量，采取循环的方法，让溶剂中跟设备表面的残留达到溶解平衡，比较能够客观的反馈出来设备的残留量。

小金库

非常感谢分享