淋洗水回收率

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 15:24:42

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这两天一直在考虑淋洗水回收率如何做的问题，自己设计了一个方案，给大家分享一下，大家一起探讨；在做这个方案的时候，想了个有趣的问题：
淋洗水中的活性残留是均匀分布的吗？我的结论是否定的，当然，得出这个结论的前提是，淋洗水来自一个系统，如针剂的配液-灌封系统，而不是单个设备；为什么淋洗水来自一个系统就不是均于的了呢，我理解，随着淋洗水在管路里的流动，流在最前面的水里溶解了更多的活性残留物质，残留浓度是最大的，我给这种现象取了个名字叫：富集效应；PS这个词也许之前就有，只是我没有听说过而已；提出这个概念之后，我有些惶恐了，这完全颠覆了之前取淋洗水要取最后一部分水的理论，我不敢相信它，但似乎它又有道理；姑且认为它是有道理的吧！因这个富集效应，所以我觉得淋洗水取样应该取刚流出的水，它更有代表性，风险更高！（我们的针剂换品种后，生产下个产品前，总会放出前端流出的药液废弃，原来觉得只是把管路里的水去除，现在想想也可以起到把前个产品的残留浓度降低的效果，不然前十几支安瓿里的残留会比较高）！那么原来认为的淋洗水要取最后那一点，是为什么呢，我觉得可能是因为，原来可能只是考虑的单个设备，或人为的认为残留浓度是均一的！但实际也许并不是这样！
不知道这样的想法有没有道理，欢迎大家讨论！

大草原制药人 · 发表于 2016-1-8 15:44:10

你取的是清洗SOP的清洗后的溶液；而不是取样的（清洗后，再用淋洗水冲洗，）

邵帅 · 发表于 2016-1-8 15:37:30

既然用淋洗水取样说明目标物是可溶或易溶于淋洗液的

而且最后一步的淋洗可以适当加热或循环，争取溶下尽可能多的目标物。这样就不会有浓度不均一的问题了

尼采 · 发表于 2016-1-8 15:39:38

我觉得没关系。你洗干净了再取淋洗水应该不会受到“富集效应”的影响

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 15:46:37

尼采发表于 2016-1-8 15:39
我觉得没关系。你洗干净了再取淋洗水应该不会受到“富集效应”的影响

其实我也不敢确定到底有没有“富集效应”，但很多时候不一定能洗干净，所以不能参与系统内循环的那部分管路内的残留，感觉是会在开始的那部分水里浓度较高

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 15:49:13

邵帅发表于 2016-1-8 15:37
既然用淋洗水取样说明目标物是可溶或易溶于淋洗液的

而且最后一步的淋洗可以适当加热或循环，争取溶下 ...

是的，如果能循环的话，确实没有这个现象，我们有一些管路时不参与循环的，所以我才提出的这个问题

尼采 · 发表于 2016-1-8 15:51:51

tasly1984 发表于 2016-1-8 15:46
其实我也不敢确定到底有没有“富集效应”，但很多时候不一定能洗干净，所以不能参与系统内循环的那部分管 ...

那样的话应该先解决清洁验证的问题

mbl2006 · 发表于 2016-1-8 16:10:28

用一个大点的容器把淋洗水收集起来，在分到小瓶中。

邵帅 · 发表于 2016-1-8 16:59:25

tasly1984 发表于 2016-1-8 15:49
是的，如果能循环的话，确实没有这个现象，我们有一些管路时不参与循环的，所以我才提出的这个问题

如果这样的话你的系统更适合棉签取样

wangjiguoqu119 · 发表于 2016-1-8 17:12:24

不同物料也存在淋洗后期洗下来的多的情况吧？

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 23:00:35

感觉这个问题还是比较棘手的

syhorchid · 发表于 2016-1-8 23:48:04

了解一下

tasly1984 · 发表于 2016-1-9 12:32:42

@愚公想改行愚公版主能否发表下意见

愚公想改行 · 发表于 2016-1-9 16:14:47

tasly1984 发表于 2016-1-9 12:32
@愚公想改行愚公版主能否发表下意见

对不起！我对这个问题没能像您这样去深层次思考和研究过。不过，这篇文章值得一看。

HelloWorld · 发表于 2016-1-10 10:29:30

感谢楼主分享！

tasly1984 · 发表于 2016-1-10 16:03:28

愚公想改行发表于 2016-1-9 16:14
对不起！我对这个问题没能像您这样去深层次思考和研究过。不过，这篇文章值得一看。

谢谢时老师！

冷血无情 · 发表于 2016-1-10 19:04:26

楼主，以前，对于清洁验证淋洗水应该是分为两派的，一派是清洁程序最后阶段收集淋洗水，一派是清洁完成后，在加入一定的溶剂进行额外一次的冲洗，取样。不论哪一派，我们清洁验证的目的是按照现有的清洁规程能够将设备清洁干净，既然是现有的“清洁规程”，那么至少就应该原有的清洁规程彻底进行完毕才开始取样，所以，在清洁过程结束时（淋洗水结束）的时候取样是没有问题的。如果是额外加一次水，能够在开始、中间、结束时取样最好，不能的话也没什么问题，在已经清洁到一个基本可以接受的时候，所谓的富集效应其实已经可以基本忽略掉的了。新版附录比较明确的说明了是在清洗结束时去淋洗水（可以考虑最后滴答的那一点儿），但是我个人还是觉得额外加一次取样检查更好一些的

，因为再次加入的冲洗水量是固定的，对于限度的计算更合理一些的

（如果清洗结束的淋洗水不合格，并不完全代表清洁方法是失败的，因为最后一次清洗完成后设备上还存在多少我们并不知道，而再加一次水能够知道设备上还残留了多少，我个人倾向于多加一次水）

tasly1984 · 发表于 2016-1-10 22:40:25

冷血无情发表于 2016-1-10 19:04
楼主，以前，对于清洁验证淋洗水应该是分为两派的，一派是清洁程序最后阶段收集淋洗水，一派是清洁完成后， ...

其实我也觉得清洁过程结束后，再加一次水取样更合理！

冷血无情 · 发表于 2016-1-11 06:11:27

tasly1984 发表于 2016-1-10 22:40
其实我也觉得清洁过程结束后，再加一次水取样更合理！

对的，我一直这么认为

beiwei5du · 发表于 2018-1-18 16:07:43

tasly1984 发表于 2016-1-10 22:40
其实我也觉得清洁过程结束后，再加一次水取样更合理！

其实这个帖子可以参考一下，说的是一个问题，需要分情况来看，grab sampling和Seperate sampling可能需要区分来看的。https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1%F9%2B%CA%B1%BC%E4

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