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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 药品注册批件上面的生产地址到底何用？

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[申报注册] 药品注册批件上面的生产地址到底何用？

发表于 2016-1-11 13:12:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下，药品注册批件上面的生产地址到底何用？这个地址一般只具体到XX路XXX号，我们称之为A地址，如果我将产品在A生产地址从车间C改到车间D，可以说实际生产场地变了，但生产地址没有变更，还是A地址，这种情况下，注册批件载明内容并无变化，可以不需要在报批吧？这个算是附件4里面企业内部变更生产地址吗？

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发表于 2016-1-11 13:37:23 | 显示全部楼层

药品注册批件不用报批。如果你车间D是原来已有的，该生产线经过了许可及GMP，自己验证就行了，如是D是新增的，要通过许可及GMP。

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楼主| 发表于 2016-1-11 15:36:22 | 显示全部楼层

安文发表于 2016-1-11 13:37
药品注册批件不用报批。如果你车间D是原来已有的，该生产线经过了许可及GMP，自己验证就行了，如是D是新增 ...

谢谢

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