药物批文转移问题！

ylsr1987 · 发表于 2016-1-18 16:33:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蒲友们！最近接收一个跨省的批文转移项目，我有点蒙圈的是，这种批文转移的项目，质量方面我需要照着原厂家的资料做？还是说必须按照新形势下药物研究开发要求来做？（他的这个批文其实已经很久了零几年的批文）。而且最近遇到一个很大的问题，就是在产品中气相检测存在乙醛（基因毒性物质），按照公式算出来，大概7.5ppm，不是很好除去；而且比较奇怪的是，同时对照印度的样品，他们的乙醛也不合格，为什么还能卖？？另外谁有乙醛很灵敏的气相检测方法提供给我，非常感谢

！

大呆子 · 发表于 2016-1-18 16:52:13

应该还要做质量比对吧，乙醛残留没做过

ravenhigh · 发表于 2016-1-18 17:34:30

上气质联用

北重楼 · 发表于 2016-1-19 09:13:46

参照国家关于技术转移的文件通知要求，转移前后的质量对比都必须做的，

[一致性评价] 药物批文转移问题！

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块