灭菌验证

ff2015 · 发表于 2016-2-16 12:37:35

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关于某产品或设备灭菌程序或灭菌釜的验证，一般初始时PQ做的全面些。可能包括空载热分布，最小、中载、满载热分布，最小、中载、满载热穿透。
有些验证做的全面有些做的不全面，只挑其中几种做。这个怎么分析哪些需要做哪些可以不做？大家给点建议。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-16 13:24:09

对你想要的结果影响较大的都做，影响小的看情况做吧

叶非 · 发表于 2016-2-16 14:08:07

没看明白你的问题！

hulugourd · 发表于 2016-2-16 15:42:42

对于新的设备，你说的除了中载外都需要做（中载是什么鬼?哪里来的概念？）。如果是因为某些变更引起的确认或验证，那就要看评估结果了。

li军指天涯 · 发表于 2016-2-16 19:00:47

我做的是压力灭菌锅，空载满载都做了，至于两种装载方式我灭菌和灭活分开做的，生物指示剂也放了培养了，你说的中载没做

金宇 · 发表于 2016-2-17 09:41:14

中载在山东新华的灭菌柜验证中有提到。

ff2015 · 发表于 2016-2-22 09:34:43

谢谢大家，元宵快乐

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