CFDA要求停止销售使用海南益尔氟哌噻吨美利曲辛片

红茶.

食品药品监管总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片

2016年02月19日

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

　　2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。

　　经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合质量标准。

　　该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

　　经海南省食品药品监督管理局调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

　　综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

　　国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。

　　海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对存在质量安全隐患的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片进行调查评估，对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　海南省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。

其他资料

海南益尔名下的相关批准文号如下：
盐酸氟哌噻吨 国药准字H20140131
盐酸美利曲辛 国药准字H20140132
氟哌噻吨美利曲辛片 国药准字H20143390


看样子，应该是两个原料药盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛共同做成一个制剂产品氟哌噻吨美利曲辛片。


主要适用于——轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

同品种制剂文号，国产有
1.国药准字H20153122 重庆圣华曦药业股份有限公司
2.国药准字H20143390 海南益尔药业有限公司
3.国药准字H20153014 四川海思科制药有限公司


另有一个胶囊的文号
国药准字H20150043 成都倍特药业有限公司

进口制剂文号仅有一家
H20130126 H.Lundbeck A/S 丹麦

原料药盐酸氟哌噻吨文号有
1.国药准字H20140131 海南益尔药业有限公司
2.国药准字H20150052 重庆圣华曦药业股份有限公司
3.国药准字H20150039 成都倍特药业有限公司
4.国药准字H20150004 四川海思科制药有限公司



原料药盐酸美利曲辛同样为上述四家
1.国药准字H20140132 海南益尔药业有限公司
2.国药准字H20150053 重庆圣华曦药业股份有限公司
3.国药准字H20150005 四川海思科制药有限公司
4.国药准字H20150040 成都倍特药业有限公司



没有进口原料药文号

红茶.

第一次在CFDA的公告上看见药企竟然用淀粉！！！

1445114

真的有点心寒，气愤，苦了老百姓

hlmxjzb@163.com

3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品
卧槽，加白糖没有，吃起来甜不甜，口感如何

红茶.

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海南益尔药业车间改造时储罐爆炸致1死3伤

　　爆炸事故现场。(美兰安监局供图)

　　南国都市报8月25日讯(记者徐培培 实习生邱婷)24日下午，在海口市美兰区顺达路的海南益尔药业有限公司车间发生一起爆炸事件，导致1人死亡3人受伤。分管副区长、美兰公安分局局长第一时间赶赴现场，会同公安、消防、安监、食药监局和镇政府有关人员，对事故及时进行处置。

　　据了解，因市场不景气，海南益尔药业有限公司今年已停止生产药品。目前，利用停产期间，对车间进行改造。8月24日下午5点40分左右，作业人员在该公司药厂合成浓缩车间，安装物料回收储罐管道时发生爆炸，罐体一端部件被冲开，致1人死亡，3人受伤。该罐为聚丙烯罐体，是新安装的空罐。

　　据该药厂一名不愿透露姓名的职员介绍，当日下午5点40分许，他在宿舍休息的时候听到车间发生巨响，后来看到有救护车来到，才知道这里发生了爆炸，并且有人在爆炸中死伤。

　　直到25日上午，相关职能部门仍在该厂研究事故原因。药厂大门紧闭，几名在附近休息的工人们称，厂里已经停工很久了，至于为何车间内有人，他们说这是厂里在进行设备维护和改造。

　　美兰区安监局副局长苏群雄向记者介绍，初步调查，产生爆炸的，是车间内的一个“物料周转罐”容器，该容器中间呈桶状，两端似半圆球体，属于聚丙烯材质。在两个多月前，该容器内曾存放一些甲醇，工人在事发前曾用清水对其进行清洗。

　　安监部门调查发现，该企业在停工期间，试图对一些管道设备进行维修、改造，而就在这过程中发生了爆炸。爆炸产生的冲击波，以及罐体碎片击中现场4人，其中1人头部受到重创当场死亡，另有3人被送往医院。

　　今年28岁的符某来自琼海，死者是他的姐夫。符某称，他和姐夫等三名工人是电焊工，受厂方委托，来对容器进行电焊改造。在正式施工前，他们曾反复向厂方询问是否有安全措施，施工容器内是否有危险品，均被告知没有问题，而且整个施工环境也没有图纸。据称，事故中1名重伤者就是该厂的技术人员，符某说，该技术人员也曾向他表示，现场不存在安全问题。美兰区相关负责人表示，天津“8·12”爆炸事故发生后，根据省、市政府的工作部署，美兰区及时召开紧急会议部署在全区范围内开展安全隐患排查治理工作，对危险化学品和易燃易爆物品进行排查治理。这起事故善后和调查处理工作正在进行之中。

http://www.hinews.cn/news/system/2015/08/26/017783935.shtml

红茶.

http://www.hifda.gov.cn/ztzl/ypscqy/201509/t20150910_1661056.html

红茶.

海南省食品药品监督管理局公布海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片召回信息

发布时间：2016-01-26      

2015年12月24至26日，国家食品药品监督管理总局组织飞行检查，发现海南益尔药业有限公司生产的盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患，相关情况已在总局网站发布。经企业全面调查评估上述原料药及其制剂的质量安全隐患后，已启动召回其生产的所有批次氟哌噻吨美利曲辛片，其生产的盐酸氟哌噻吨原料药均自用于制剂生产，不外售。为做好监督召回工作，现将召回药品的品名、规格、批号、销售流向等信息予以公布，详见附表。

海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片召回信息表
序号	药品名称：氟哌噻吨美利曲辛片			销售流向
	批号	规格	销售数量（盒）	一级销售单位	销售数量（盒）	省份	二级销售单位	销售数量（盒）
1	150501	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	2230	广东帅广医药有限公司	2230	安徽	合肥曼迪新药业有限责任公司	1200
						河北	河北康威医药经营有限公司	900
						河南	河南省国药医药集团有限公司	130
2	150502	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	2250	广东帅广医药有限公司	2250	江苏	南京杜瑞医药有限公司	900
						广东	广东康生药业有限公司	900
						广东	广东亿隆药业有限公司	300
						河南	河南省国药医药集团有限公司	150
3	150503	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	1710	广东帅广医药有限公司	1710	河南	河南省国药医药有限公司	1500
						河南	河南省国药医药集团有限公司	210
4	150701	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	2360	广东帅广医药有限公司	2360	湖南	湖南达嘉维康医药有限公司	1200
						四川	四川鼎济恒康医药有限公司	900
						河南	河南省国药医药集团有限公司	260
5	150702	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	2290	广东帅广医药有限公司	2290	广东	广东亿隆药业有限公司	1200
						四川	四川鼎济恒康医药有限公司	600
						河南	河南省国药医药集团有限公司	490
6	150703	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	2134	广东帅广医药有限公司	2134	河南	河南省国药医药集团有限公司	634
						河北	河北康威医药经营有限公司	900
						江西	江西福高医药有限公司	300
						广东	广东亿隆药业有限公司	300
7	150704	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	11416	广东帅广医药有限公司	11416	广东	广东亿隆药业有限公司	900
						四川	四川鼎济恒康医药有限公司	4500
						安徽	安徽信力康医药有限公司	3000
						湖南	湖南达嘉维康医药有限公司	3000
						山西	山西明迪康医药科技有限公司	16
8	150705	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	11443	广东帅广医药有限公司	11443	河南	河南省国药医药集团有限公司	3300
						广东	广东康生药业有限公司	4500
						河北	河北康威医药经营有限公司	1500
						广东	广东亿隆药业有限公司	1200
						山西	山西明迪康医药科技有限公司	943
9	150706	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	11918	广东帅广医药有限公司	11918	江苏	南京杜瑞医药有限公司	3000
						河北	河北康威医药经营有限公司	3000
						广东	广东亿隆药业有限公司	900
						山西	山西明迪康医药科技有限公司	2041
						广东	广东梓瑞药业有限公司	2700
						安徽	安徽信力康医药有限公司	277
10	150801	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	11696	广东帅广医药有限公司	11696	河南	河南省国药医药集团有限公司	1500
						安徽	安徽信力康医药有限公司	1223
						广东	广东亿隆药业有限公司	2100
						河北	河北康威医药经营有限公司	6873
11	150802	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	11930	广东帅广医药有限公司	11930	陕西	陕西盘龙医药物流有限公司	3000
						河北	河北康威医药经营有限公司	2127
						河南	河南省国药医药集团有限公司	3000
						湖南	湖南达嘉维康医药有限公司	3000
						广东	广东梓瑞药业有限公司	803
12	150901	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12074	广东帅广医药有限公司	12074	广东	广东梓瑞药业有限公司	12074
13	150902	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12108	广东帅广医药有限公司	12108	广东	广东梓瑞药业有限公司	7608
						广东	广东亿隆药业有限公司	4500
14	151001	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12070	广东帅广医药有限公司	12070	广东	广东亿隆药业有限公司	1500
						广东	广东梓瑞药业有限公司	10570
15	151002	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12100	广东帅广医药有限公司	12100	广东	广东梓瑞药业有限公司	12100
16	151003	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12169	广东帅广医药有限公司	12169	广东	广东梓瑞药业有限公司	9159
						广东	广东亿隆药业有限公司	3000
							报损	10
17	151004	每片含0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛	12098	广东帅广医药有限公司	11886	广东	广东梓瑞药业有限公司	5886
						陕西	陕西盘龙医药物流有限公司	1500
						河南	河南省国药医药集团有限公司	1500
						湖南	湖南达嘉维康医药有限公司	3000

[size=29.3333px]http://www.hifda.gov.cn/zxdt/ylqczh/201601/t20160127_1759320.html

syhorchid

逃避检查，严重作假。

工作QQ

这药当时怎么批下来们？奇葩

红茶.

工作QQ 发表于 2016-2-20 06:45
这药当时怎么批下来们？奇葩

三个号都是14年的，申报资料应该不会太离谱。

现在看上去，不像是技术问题，说不定本身申报资料的工艺是OK的嘛，只是现在淀粉性价比比较高。

另外，广东帅广，算不算第一家“上市许可人”啊？

红茶.

他家应该感谢CFDA。周六弄个电子监管码的爆炸新闻，他家没人关心了。