关于FDA CFR PART11 电子记录电子签名

Wilden · 发表于 2016-3-2 14:57:11

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现在提及电子记录，电子签名，我们都会向各大供应商，各大设备商提出符合FDA CFR PART11等的要求
但是真当我把该文献下载下来，看了几篇，实则也说不出个所以然，说不出个啥干货来
可能是我英文太差了，不知道各位大拿有啥自己的理解么？分享给我们的这些初入职场的菜鸟？

chenjiao501 · 发表于 2016-3-2 15:05:21

楼主是想要FDA CFR PART11的解读吗

Wilden · 发表于 2016-3-2 15:20:44

chenjiao501 发表于 2016-3-2 15:05
楼主是想要FDA CFR PART11的解读吗

解读或者中文翻译那是最好的了，哈哈，谢谢大家~

Jackon · 发表于 2016-3-2 15:23:07

Wilden 发表于 2016-3-2 15:20
解读或者中文翻译那是最好的了，哈哈，谢谢大家~

我也想看看

hoover · 发表于 2016-3-2 15:25:13

看不明白是正常的，我估计他也没有准备让你看明白。

真想满足的话，多与几个供应商交流，综合一下，再上FDA的网站上找找相关的警告信，也就知道个差不多了。

反正我到现在也不能彻底理解那个法规。

Wilden · 发表于 2016-3-2 15:50:34

hoover 发表于 2016-3-2 15:25
看不明白是正常的，我估计他也没有准备让你看明白。

真想满足的话，多与几个供应商交流，综合一下，再上 ...

我是想看看之后总结下，结果没找到啥干货-，-
相信坛子里面有大师！

sjiang2012 · 发表于 2016-3-2 16:15:23

求论坛大神分享个中文版的或者指南

Wilden · 发表于 2016-3-2 16:23:11

sjiang2012 发表于 2016-3-2 16:15
求论坛大神分享个中文版的或者指南

其实中文版我有，但是看了还是不明所以，其实在我个人看来，毕竟这是一份97年发布的条例，对于20年后的今天，可能在当时觉得比较复杂的控制或者要求，在现如今都觉得这是废话或是觉得这是理应的事，比如权限方面的要求，数据完整性的要求等等，这是我的理解，不知道别的大神有啥看法

tmacjunjun · 发表于 2018-6-29 14:13:36

其实还是一个企业或者个人的诚信度的问题，只是通过计算机软件监控管理，相对是比较可靠的规范

11蒲公英100 · 发表于 2022-7-19 10:27:02

开放系统和封闭系统怎么理解

神经蛙qul · 发表于 2022-7-19 11:15:38

11蒲公英100 发表于 2022-7-19 10:27
开放系统和封闭系统怎么理解

个人理解：
开放系统和封闭系统是随着文件中提到的封闭环境和开放环境而来的说法，在一个封闭的环境里，系统可被认为是封闭的，逻辑是封闭环境里不会有其他因素（举例：有些房间要求同一时间只存在一个人员，那么这个生产环境就是封闭的）的干扰，因此系统也是封闭的

11蒲公英100 · 发表于 2022-7-19 13:32:16

神经蛙qul 发表于 2022-7-19 11:15
个人理解：
开放系统和封闭系统是随着文件中提到的封闭环境和开放环境而来的说法，在一个封闭的环境里， ...

我看有个这样描述“登录系统会被那些对系统上的电子记录的内容负责的人员所控制”。
对系统上的电子记录的内容负责的人员是指什么？

神经蛙qul · 发表于 2022-7-19 14:57:51

11蒲公英100 发表于 2022-7-19 13:32
我看有个这样描述“登录系统会被那些对系统上的电子记录的内容负责的人员所控制”。
对系统上的电子记 ...

谁登陆谁使用谁负责，
就像纸质记录的谁操作谁填写谁负责

11蒲公英100 · 发表于 2022-7-19 17:08:56

神经蛙qul 发表于 2022-7-19 14:57
谁登陆谁使用谁负责，
就像纸质记录的谁操作谁填写谁负责

可以理解为可追溯吗，那就是带审计跟踪功能点的都是封闭系统吗

神经蛙qul · 发表于 2022-8-3 11:00:42

11蒲公英100 发表于 2022-7-19 17:08
可以理解为可追溯吗，那就是带审计跟踪功能点的都是封闭系统吗

是关键就是可追溯，但审计追踪的关键点在于能够准确的追踪到人，就可以做到有人能够对所做的行为负责，追踪到人负责是最重要的

小金库 · 发表于 2022-9-18 20:28:49

受益匪浅

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-29 17:24:57

今天大概读了一遍，就是说电子签名可替代手工签名。
但提了一些条件，比如至少你得有类似密码洋的安全措施
我只读到了这些。。。。

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