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[生产管理] (求助)记录受控,我迷茫了

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药徒
发表于 2019-11-26 16:59:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
30金币
一、背景:制剂生产企业,空白文件及记录经批准后,均盖GMP专用章,固定记录格式及内容,原件发往相关部门。
记录发放分类:①.批生产记录,由质量部专人发放,根据生产部门需求,将空白批生产记录复印后,每页加盖特殊批号后发放给生产部门,并做发放台帐,不能被私自复印。
②.检验记录,QC专人控制,刻有专门的QC章,每页记录盖章后随检验样品发给检验人员,批号自行填写,发放的数量与样品数量一致,做发放台帐。
③.除生产记录、检验记录外的其他记录(如偏差记录、设备运行记录、试剂配制记录等),由使用人员将空白记录原件复印后,自行使用,不做发放台帐。
二、原存在问题:生产记录和检验记录管理问题不大,主要问题在第③类,岗位人员一次性复印多份③类记录,填写错误就将记录撕毁,重新拿一页记录填写,有几次还被药监局发现了一次,被批评了,要求整改。公司也经常培训,要求不得撕毁记录,效果不大,得从源头解决问题。
三、计划解决方案:经过讨论,结合药监局要求,最好每页记录都盖鲜章,但是第③类记录数量太过庞大,单靠一个部门管理不现实,于是决定分部门各自管理。给每个部门刻一个受控章,编号1、2、3、4......,每个部门的管理人员将每页记录盖鲜章后发给使用人员。
四、新的问题来了:鲜章是盖上了,但是,但是,但是!这样盖了没啥意义啊,不做发放回收记录,操作人员一次性领走10页,写错了照样可以撕了,从新拿一页再写。做发放回收记录吧,有的记录发出去了又没法收回来统计(尤其是跨部门保存的记录,比如物料初检记录,库房人员填写后就随请验单保存在检验记录里了,QA保存,库房人员根本没法回收清点,还有的记录根本不保存在QA,又比如物料标签,根本不存档....),让QA统一计数发放也不现实。
五、改进想法:生产记录和检验记录按现行管理,第③记录如果是同一个部门发放、回收的,就做发放回收记录;如果不是同一个部门发放、回收的,就让它自生自灭,随风去吧,就算盖有鲜章,还是相当于发放没有受控,被药监挑战的风险又太高了....纠结。
六、悬赏问题:贵公司是怎么保存第③类记录的,不仅做到记录的格式内容受控,还能做到发放与回收受控,求指教!如果觉得我们这边生产记录和检验记录可以更好改进的,也欢迎指出!


本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-26 17:00:33 | 显示全部楼层
沙发自己坐
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药徒
发表于 2019-11-26 17:14:32 | 显示全部楼层
辅助记录确实头疼,记录盖受控章都做不到么?这个是必须的
要想绝对受控就要盖上流水号,做啥都是有成本的,人不够?你们文件管理员几个?我们公司所有记录都由QA发放,3个人负责都不够用。
标签的话,我们都是印刷的,受控。
跨部门的做成正副本的形式。
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发表于 2019-11-26 17:14:57 | 显示全部楼层
我之前的公司是做成一个本子的,是类似笔记本,中间封死的。不是随意的一页一页的可以替换的。如果是跨部门的可以进行管控(量较少)。
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药生
发表于 2019-11-26 17:14:59 | 显示全部楼层
公司要制定奖惩条例。
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药徒
发表于 2019-11-26 17:16:49 | 显示全部楼层
发出去的每张记录加盖流水号,回收时清点是否有漏号,但是这样花费的人力成本太高了,可以装订成册的记录尽量装订成册,每页均要有页码,封面还需设置有发放编号,可以追溯是发放的第几本。
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药徒
发表于 2019-11-26 17:17:13 | 显示全部楼层
联系HR,一份记录5块
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药徒
发表于 2019-11-26 17:27:24 | 显示全部楼层
我就想问一个小问题,除了批生产记录和检验记录,偏差记录、变更记录、OOS调查、CAPA跟踪这些,你们不由质量部或者QA部门管理么?
另外,所有的记录按照编码纸管理,不是做不到,确实是要投入成本的,至少我待过的某公司按照编码纸管理没有这种情况。
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药徒
发表于 2019-11-26 17:32:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 大小王是王炸 于 2019-11-26 17:35 编辑

比较常用的辅助记录直接装订成册,QA每本盖流水号做发放记录。其他记录QA每月发放一次弄一摞盖流水号。人员不够?车间都有现场QA吧大概每月用多少有数吧弄好了现场QA管啊
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发表于 2019-11-26 17:54:05 | 显示全部楼层
文件/记录生效时由质量保证部门留存文件审批原件,各部门发放审批后文件/记录复印件盖鲜受控章,各部门使用时自行复印、使用、管理、归档。
批生产记录发放时由质量保证部门文件管理员打印发放并加盖鲜批号章,发放时填写发放记录,重新领用时备注原因,原纪录不得销毁。
批检验记录发放时由质量控制部门文件管理员复印发放并填写发放记录,重新领用时备注原因,原纪录不得销毁。
文件/记录审批原件均仅存质量保证部
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药徒
发表于 2019-11-26 17:57:35 | 显示全部楼层
确实是个难点问题,我们公司也是同样的问题,但是我们的辅助记录是盖受控章由QA直接发放的,可是,能收回来多少就不得而知了!
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药生
发表于 2019-11-26 18:42:10 | 显示全部楼层
对于溶液配制、设备使用日志这些,就按月计算好用量,页码+盖编号+融封成册
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药徒
发表于 2019-11-26 19:30:07 | 显示全部楼层
盖章不是解决的办法,办法是要做台账,即每一本记录本都需要编号登记
你们可以要求所有记录都必须做成本子,每个本子都需要在QA登记,并有QA分发编号并写在封面上
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药徒
发表于 2019-11-26 21:46:44 | 显示全部楼层
记录按月份由各部门整理好,一个月一归,然后放档案室保存
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药士
发表于 2019-11-26 21:53:12 | 显示全部楼层
一张500块,找不到人就罚部门经理,屁大的事,设计流程把自己折腾死。
用钱能解决的事,都不是事。用钱不能解决的事,你这个肯定不在此例!

点评

GMP20130222  人经理,中午好,我领一张500块的记录,再来一张1个亿的标识  发表于 2019-11-29 12:36
siltfrog  罚款,还连带,希望你不是站在管理的角度说话  发表于 2019-11-29 08:04
吴从武  最终行之有效的还是人民币。。  发表于 2019-11-28 11:06
王兴来  就你狠  发表于 2019-11-27 14:03
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发表于 2019-11-26 22:34:41 | 显示全部楼层
确实难以控制。关于3类记录,岗位记录、配制记录、培训记录等,我公司也是由QA盖受控章控制,由文件归属部门盖流水号进行发放,填写发放记录。量大的成册印刷买回来用,这个好控制。但是,量小的自己发放,有些也是不回收,分散而去。
确实存在一次性领用多份记录,控制不了中间的使用过程。只能自检的时候查发放记录,看流水号是谁领用,用于哪里。。。但是真的难吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 08:14:11 | 显示全部楼层

药监局来检查了,也是这说么,不太有说服力吧

点评

长期使用的名字  为什么没有说服力?罚钱只是手段之一,关键是要有奖惩。每次奖惩都记录在册,然后定期做个回顾看现状是否改观,各部门公布进行结果评比再针对性改进等等。楼上都说的很好,要么有奖惩,要么升级技术手段。为什么现在  详情 回复 发表于 2019-11-27 12:27
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 08:15:04 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-26 21:53
一张500块,找不到人就罚部门经理,屁大的事,设计流程把自己折腾死。
用钱能解决的事,都不是事。用钱不 ...

比较理想化了,不好实施,而且药监部门不认同这种措施的

点评

山顶洞人  呵呵呵,药监部门认同的措施?有的,对责任人培训,下岗,乃至辞退。 这是一个管理问题,不是一个技术问题,这一点都搞不清楚的话,还是算了吧! 或者,就全电子记录,全计算机化系统,我还能说什么呢?  详情 回复 发表于 2019-11-27 08:36
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 08:16:15 | 显示全部楼层
十八有点呆 发表于 2019-11-26 21:46
记录按月份由各部门整理好,一个月一归,然后放档案室保存

但是有的记录根本不保存在本部门,跨部门的比较难整理。你们那边涉及跨部门的怎么处理的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 08:18:04 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2019-11-26 17:54
文件/记录生效时由质量保证部门留存文件审批原件,各部门发放审批后文件/记录复印件盖鲜受控章,各部门使用 ...

你这个管理方式跟我们公司这边比较类似,但是只提到了生产记录和检验记录,其他记录是如何管理的呢?
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