新药注册分类的机遇与挑战一

四叶花

一石激起千层浪：2016年3月4日国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》，并自公告发布之日起实施。

CFDA步步为营，药企步步惊心：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，该方案与现行的《药品注册管理办法》(2007版)以及《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》相比，到底有哪些颠覆性调整，有哪些新亮点？

一、化药新药的定义发生重大改变:彰显临床价值！

化学药品注册分类改革工作方案明确指出，新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药，[url=]仿制药[/url]和进口药品(进口原研和进口非原研)三大类；其次，根据物质基础的原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；再次，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品的仿制，仿制境内已上市原研药品的药品的仿制两类。

《药品注册管理办法》(2007版)：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

二、化药分类与新药监测期变化
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。
化学分类方面，与此前的《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》相比，发生如下变化与调整：

①：将“用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂”调整为新的2.1类改良型新药；

②：删除了征求意见稿中“改晶型定义为改良型新药”这一条，这就意味着仿制药可以与原研制剂晶型不同，为药品早日上市扫除了障碍；

③：删除了征求意见稿中“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”定义为改良型新药这一条，这也就意味着不允许研发企业直接改，必须先有相应的仿制药品种才行，要改用法用量和新规格，那就走补充申请途径；

④：将征求意见稿中的3类与4类仿制药“具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的制剂及其原料”调整为“具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂”强化了原研药品的地位，规范了仿制药的注册申报，由此可见，仿制药申报必须以原研药品为参比，而目前如火如荼进行的“一致性评价”则既可以选择原研药品为参比也可以选择国际公认的品种为参比，这一点还是有区别的。

新药监测期方面，与此前的《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》相比，发生如下变化与调整：
    ①：2.4类“含有已知活性成份的新适应症的制剂”以往没有新药监测期，化学药品注册分类工作改革方案对新药监测期为3年；
    ②：07年版《药品注册管理办法》中化学药品3.1类、3.2类和3.3类有相应的新药监测期，但是新的化学药品注册分类工作改革方案合并进新3类“仿制境外上市但境内未上市的原研药品的药品”后并无新药监测期，无新药证书，无商品名，自此“小三”的风光时代被彻底终结。


摘自http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDk5MjU4NQ==&mid=402543702&idx=1&sn=2f7be0118df8bb17800b77f2f012fd5c&scene=23&srcid=03068XLaC7SX7SDw1uSjCkqa#rd

皇后

为啥标题加黑呢

北重楼

化药注册新分类意味着新的机遇来了

四叶花

皇后 发表于 2016-3-8 10:42
为啥标题加黑呢

加黑。。。看的清楚啊

墨石

对我们来说机遇是什么？转行做注册吧。

johndhy1

过来学习了。

wuyuliang

③：删除了征求意见稿中“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”定义为改良型新药这一条，这也就意味着不允许研发企业直接改，必须先有相应的仿制药品种才行，要改用法用量和新规格，那就走补充申请途径；
这一句我认为研发企业是可以直接改的。2.2为含有已知活性成分的新剂型（包含新的给药途径），新处方工艺，新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。所以我认为是可以直接改

四叶花

wuyuliang 发表于 2016-3-8 13:59
③：删除了征求意见稿中“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”定义为改良型新药这一条，这也就意 ...

改良型新药定义2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。改用法用量和新规格，在新的注册分类中并没有归属啊，那就只能走补充申请途径；补充申请。。。一般都是已有批准文号的单位