内控标准

欣妈 · 发表于 2016-3-26 14:39:23

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大家好，想问一下药品生产企业成品的内容标准是怎么制定的？
我们是完全按照单位药品的注册标准来执行的，但是越来越多的人认为，QC应该制定个内控标准，那么有二个问题，1.我们不知道如何制定内控标准；2、制定的内控标准需到上级主管部部门备案吗？

心里有数 · 发表于 2016-3-26 14:54:43

内控标准严于法定标准
内控标准，根据实际情况和以往检验数据而定的

还有一点不明，你所谓的内控标准是指法定标准（注册标准）有的标准，还是没有后加的

shgjc · 发表于 2016-3-26 15:02:26

新产品的内控标准一般根据研究时的加速实验及长期稳定性实验制定，比如含量，如果易降解，制定内控就应该将降解速度考虑进去，要保证到效期时含量合格。其它指标也是如此。
制定内控是为了企业保证产品质量在到效期时还是合格的，是企业内部管理文件，只适用自己企业，按企业文件批准执行即可。

shgjc · 发表于 2016-3-26 15:04:58

老产品可根据稳定性考察的趋势分析制定控制标准

liteli · 发表于 2016-3-27 11:59:02

质量控制部门必须制定内控标准，内控标准可以依据中国药典、注册标准、美国药典等来制定，起草内控标准完成后需得到上级主管批准，总经理审批，最后到合规部（GMP办）备案。

欣妈 · 发表于 2016-3-29 13:45:20

心里有数发表于 2016-3-26 14:54
内控标准严于法定标准
内控标准，根据实际情况和以往检验数据而定的

是没有，后加的

欣妈 · 发表于 2016-3-29 13:47:29

谢谢各位的回复，主要我还想知道，需不需要到上级主管部门即药品监督管理局备案？

ch1170 · 发表于 2018-7-5 10:02:13

只要你不超出法规要求就可以，企业内部制定就好了，不需要备案

如你所见 · 发表于 2018-7-7 15:26:35

原来是这样啊学习了

[药典/标准文件] 内控标准