无菌隔离器的环境监测

kool510 · 发表于 2016-3-28 16:32:31

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D级背景下的封闭无菌隔离器，用于生物制品原料药的稀释和分装，时间1h，是否必须安装实时在线粒子监测？如果采用生产前静态监测是否有法规不符合的风险。

Sword · 发表于 2016-3-28 17:10:02

在线粒子监测那是必须的啊，就跟你平时做动态监测的时候一样的

从头再_I1qoO · 发表于 2016-3-29 13:32:29

隔离器要有在线尘埃粒子检测，并且还要配备过氧化氢浓度检测仪，因为是密闭的外部无法监控

wfh0504 · 发表于 2016-4-13 13:21:42

看看新版药典2015对隔离器验证做了规定咨询下中检院的老师吧他们应该是使用大户。

kool510 · 发表于 2016-4-14 16:04:44

wfh0504 发表于 2016-4-13 13:21
看看新版药典2015对隔离器验证做了规定咨询下中检院的老师吧他们应该是使用大户。

2015年药典的隔离器的条文是针对QC的，我也去QC参观过，但是不知道对无菌生产有没有什么硬性的明确的要求？

湿地渔翁 · 发表于 2016-4-15 10:30:20

用于药品生产动态监测是必须的

湛蓝的天空 · 发表于 2016-4-26 11:54:03

我们也准备建新生物制剂车间，请问下贵司无菌隔离器是哪个厂家的，目前使用情况怎么样呢？

kool510 · 发表于 2016-4-27 09:29:52

湛蓝的天空发表于 2016-4-26 11:54
我们也准备建新生物制剂车间，请问下贵司无菌隔离器是哪个厂家的，目前使用情况怎么样呢？

一个国产公司的，上海斐而机电科技有限公司的，13年开始使用，到现在，但是用的比较少，1年大概四五次最多，暂时也没发生过什么问题。

涅翼 · 发表于 2016-4-29 09:08:40

kool510 发表于 2016-4-27 09:29
一个国产公司的，上海斐而机电科技有限公司的，13年开始使用，到现在，但是用的比较少，1年大概四五次最 ...

是斐而瑞吧？呵呵

涅翼 · 发表于 2016-4-29 09:15:10

生产的话必须要监测的

wfh0504 · 发表于 2016-5-4 16:36:04

kool510 发表于 2016-4-14 16:04
2015年药典的隔离器的条文是针对QC的，我也去QC参观过，但是不知道对无菌生产有没有什么硬性的明确的要求 ...

嗯对质控的洁净实验室的要求，我觉得实时在线监测是应该有的因为生产过程的监控是不能用静态测试来反映的；我觉得静态测试更趋向于证明设备满足洁净级别的标准要求，生产动态环境的监测是对整个过程是否满足要求的客观反映。

青帝 · 发表于 2016-5-14 10:19:40

隔离器要有在线尘埃粒子检测，并且还要配备过氧化氢浓度检测仪，因为是密闭的外部无法监控

一墨 · 发表于 2016-6-14 16:37:42

学习学习

大众日报 · 发表于 2016-6-14 16:40:40

静态更多倾向于你设备确认，动态反映的是你操作过程中的监控

RUBEN · 发表于 2024-5-21 09:11:48

需要环境监测，粒子、浮游菌。。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-25 13:12:42

A级要动态监测环境数据