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[设施设备] 无菌隔离器(非RABS)如何进行PQ

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药徒
发表于 2022-8-1 07:16:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                          各位老师好,最近我司在进行隔离器PQ时,对PQ里灭菌测试和粒子沉浮表的测试顺序产生分歧,目前有两种分歧。
1.粒子沉浮表在负载灭菌(测试灭菌均匀性和杀灭能力,执行三次)之后执行,每次灭菌结束后执行静态,做三次,结束。
2.每次灭菌结束后,执行粒子沉浮表(3静3动,共6次),静态无操作,动态有模拟操作。
                          所以我想问一下各位老师,都是如何制定策略的。
                           1.粒子沉浮表是否考虑三静三动。
                           2.动态人员操作,按照GB16294要求  无法和静态一样摆满14个碟子(我模拟了一下,摆14个操作舱已经摆满了,无法进行相关模拟操作)
                           还请各位老师指教~



补充内容 (2022-8-1 17:31):
结合大家的回复,在我们无需考虑到培养基失水的情况下。总结:每次灭菌(VHP均一性和VHP杀灭能力只做三次)完成后执行PQ,静态沉降14个碟,动态根据评估定点位数量。
谢谢各位老师,如有新的想法欢迎大家随....
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药徒
发表于 2022-8-1 08:51:33 | 显示全部楼层
个人理解:
1.顺序关系不大,各项目做全就可以了
2.三静三动没问题
3.动态不需要按照静态点摆碟,根据动态操作的情况,分析合适的点位,动态按照动态点摆,静态按照静态点摆
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药徒
发表于 2022-8-1 08:31:43 | 显示全部楼层
沉降菌最小皿数14个皿,不是一开始就放14个皿,而是至少2个点,每个点放一个皿,但每35分钟左右需要更换一次(出国标的老师在国标培训时说的,主要是防止单向流会吹干培养基,这个最长时间时间需要验证的),持续4个小时每个点大概需要换皿7次,二个点共需14个皿。

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你好老师、这点的详细说明有书面版文件么?  详情 回复 发表于 2022-8-2 11:12
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药仙
发表于 2022-8-1 07:25:59 | 显示全部楼层
粒子沉浮表是啥玩意,悬浮粒子?

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悬浮粒子 沉降菌 浮游菌 表面微生物  详情 回复 发表于 2022-8-1 09:31
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药仙
发表于 2022-8-1 07:29:49 | 显示全部楼层
隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—在线监测
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药仙
发表于 2022-8-1 07:35:14 来自手机 | 显示全部楼层
刚看到 沉降摆不下,所以应该是实验室用的小隔离器?
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药徒
发表于 2022-8-1 08:34:39 | 显示全部楼层
隔离器一般需要在线动态监测悬浮粒子和浮游菌吧
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药徒
发表于 2022-8-1 09:00:34 | 显示全部楼层
你们这个无菌隔离器灭菌是自带的程序吗?
一般无菌隔离器使用另外的VHP设备进行灭菌吧。
如果灭菌是用另一台设备的话,建议无菌隔离器的PQ和设备的灭菌验证分开做。  做的时候灭菌验证在前。
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宗师
发表于 2022-8-1 09:31:11 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-1 07:25
粒子沉浮表是啥玩意,悬浮粒子?

悬浮粒子
沉降菌
浮游菌
表面微生物

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我还以为有个什么仪表叫粒子沉浮表  详情 回复 发表于 2022-8-1 09:40
还能这么缩写 学到了学到了  详情 回复 发表于 2022-8-1 09:38
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宗师
发表于 2022-8-1 09:38:11 | 显示全部楼层
看来看去,最大的分歧不就在做不做三次模拟动态么。
首次验证的时候可以做三次模拟。
周期的时候,就三次静态,动态和生产同步就可以了。需要就纳入方案里面,不需要就不纳入方案里面。有方案也仅仅是环境监测的时候共用数据。
那就静态14,动态两个或三个
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药仙
发表于 2022-8-1 09:38:59 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-1 09:31
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌

还能这么缩写 学到了学到了
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药仙
发表于 2022-8-1 09:40:11 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-1 09:31
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌

我还以为有个什么仪表叫粒子沉浮表

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有道理有道理学习了  详情 回复 发表于 2022-8-1 09:42
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宗师
发表于 2022-8-1 09:42:06 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-1 09:40
我还以为有个什么仪表叫粒子沉浮表

有道理有道理学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-1 17:18:01 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2022-8-1 08:31
沉降菌最小皿数14个皿,不是一开始就放14个皿,而是至少2个点,每个点放一个皿,但每35分钟左右需要更换一 ...

我们现在用的培养基,厂家提供了一个培养基失水性考察验证报告,在A级层流下 4h是没有问题的。换皿也是个思路,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-1 17:19:21 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-1 07:35
刚看到 沉降摆不下,所以应该是实验室用的小隔离器?

是QC用的无菌检查隔离器,有个大的操作舱,还有个小的传递舱,两个舱体是通过一个小门连接,都可以单独进行灭菌。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-1 17:21:06 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2022-8-1 08:34
隔离器一般需要在线动态监测悬浮粒子和浮游菌吧

对的,都有在线的粒子和浮游,只是点位固定了,不能移动了。目前是对测试的策略有不同意见
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药徒
发表于 2022-8-2 11:12:07 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2022-8-1 08:31
沉降菌最小皿数14个皿,不是一开始就放14个皿,而是至少2个点,每个点放一个皿,但每35分钟左右需要更换一 ...

你好老师、这点的详细说明有书面版文件么?
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