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[确认&验证] 过度杀灭的标准是121摄氏度15min还是121.1摄氏度15min

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发表于 2016-4-11 11:20:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大虾好,过度杀灭的标准是121摄氏度15min还是121.1摄氏度15min?有文件资料的出处吗?

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大师
发表于 2016-4-11 14:41:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-11 11:22:30 | 显示全部楼层
过度杀灭是F0值大于12的灭菌工艺

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Fo需要大于12D  发表于 2016-9-6 13:57
NO! SAL>=12  发表于 2016-9-6 12:13
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药徒
发表于 2016-4-11 11:21:38 | 显示全部楼层
121.1度12分钟,但很多灭菌条件都是121度
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药徒
发表于 2016-4-11 12:25:05 | 显示全部楼层
二楼的是正解
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药徒
发表于 2016-4-11 12:29:09 | 显示全部楼层
正确的是250华氏度,自己换算一下吧
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药徒
发表于 2016-4-11 13:28:30 | 显示全部楼层
121摄氏度。。
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药徒
发表于 2016-4-11 14:16:24 | 显示全部楼层
学习了,首次听说过度灭菌,见笑了
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药徒
发表于 2016-4-11 15:17:09 | 显示全部楼层
121℃,只要F0大于等于12就可以了
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药徒
发表于 2016-4-12 10:06:59 | 显示全部楼层
这个业界的通常做法是121℃,12分钟,但是国外的有区别
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药徒
发表于 2016-9-6 13:46:09 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-4-11 14:41
please search overkill in USP
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=274934

With heat-stable articles, the approach often is to exceed the critical
time necessary to achieve the 10 –6 microbial survivor probability (overkill)


Is that your meaning? The SAL is not more than or equal to 12

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Yes.  发表于 2016-9-6 13:49
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大师
发表于 2016-9-6 13:51:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-9-6 13:54 编辑
lovein1995 发表于 2016-9-6 13:46
With heat-stable articles, the approach often is to exceed the critical
time necessary to achieve ...


Under the same conditions, a lethality input of 12D may be used in a typical “overkill” approach.

注:SAL=12D/D=12
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药徒
发表于 2016-9-6 14:10:03 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-6 13:51
Under the same conditions, a lethality input of 12D may be used in a typical “overkill” approa ...

第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10^-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于8分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
所以SAL≤10的负六次方

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在中文文献与英文文献有矛盾时,我选择忽视中文文献  发表于 2016-9-6 14:35
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药徒
发表于 2016-9-6 14:11:27 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-6 13:51
Under the same conditions, a lethality input of 12D may be used in a typical “overkill” approa ...

至于你说的D121 大部分的细菌的D值都小于0.5,最差情况取D121等于1的情况 即是最差条件得出的结论是F0大于12分钟就算是过度杀灭了

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ATCC7953的孢子D值>1.5。最差情况取D=1需要日常监测数据证明  发表于 2016-9-6 14:28
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大师
发表于 2016-9-6 14:32:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-9-6 14:37 编辑
lovein1995 发表于 2016-9-6 14:11
至于你说的D121 大部分的细菌的D值都小于0.5,最差情况取D121等于1的情况 即是最差条件得出的结论是F0大 ...


日常监测的意思就是被灭菌物品取样测微生物并鉴别种类,如有耐热菌还要测其孢子D值。你们测了吗?好玩不?
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药徒
发表于 2016-9-6 14:36:19 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-6 14:32
日常监测的意思就是被灭菌物品取样测微生物并鉴别种类,如有耐热菌还要测其孢子D值。好玩不?

不好玩 所以我直接告诉他就是F0值大于12的灭菌工艺而已

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骗国内检查员还行  发表于 2016-9-6 14:37
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药徒
发表于 2016-9-6 14:43:48 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-6 14:32
日常监测的意思就是被灭菌物品取样测微生物并鉴别种类,如有耐热菌还要测其孢子D值。你们测了吗? ...

ATCC保存的菌种还真没几个D121大于1的  
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