求教一个关于发酵工艺规程描述的过程

罗罗

向各位老师请教一个问题：1、发酵配方中物料的重量是怎么描述的（因为发酵投料用到的物料用量都很大，比如淀粉563kg，但是实际上可能库房领回车间会多，因为整袋25kg的就没称量，只称量了一个零头）。不知道我描述清楚没
2、发酵液体积控制是描述的呢？
3、发酵罐是怎么清洁的？
4、灭菌用的工业蒸汽还是纯蒸汽（灭菌的时候蒸汽会接触培养，10版实施指南上说的是：在经典发酵中，大部分普通产品不使用清洁蒸汽，而是使用过滤后的工业蒸汽，实际上我们也是，只是现在QA把这个问题提出来，现在也想听下各位老师的意见）
谢谢！

wfenger

1,直接用总重量啊；
2，一般是人工用高压水枪清洗或者有CIP系统，转产一般碱洗吧；
3，灭菌用工业蒸汽，进罐前有用蒸汽滤芯过滤；纯蒸汽用来灭发酵罐一般企业没有那么大的纯蒸汽发生器或者根本用不起吧

lsj10181

1.物料的总重量还有一点我们的物料是多少基本上就称多少。
2.消前的体积很重要，消后有一个固定的数值好像是1.1左右（具体多少想不来了，可以查查）换算一下（蒸汽中的水蒸气）
3.发酵罐清洁高压水枪冲洗，转产或则染菌后碱洗。
4.灭菌工业蒸汽我们是热电厂的蒸汽，进罐前肯定会过滤的，不过这个过滤器我没拆开过，具体情况不详。

罗罗

wfenger 发表于 2016-4-14 19:22
1,直接用总重量啊；
2，一般是人工用高压水枪清洗或者有CIP系统，转产一般碱洗吧；
3，灭菌用工业蒸汽， ...

问题库房领会是335公斤，车间复核可能就是355.89公斤，剩余零头怎么处理，怎么体现台帐呢。其二，比如发酵液体积规定32吨，配制的时候肯定不能加32吨水，因为灭菌升温过程中，体积会增加，控制不了那么准的。工艺回程应该咋描述这个体积呢？

罗罗

lsj10181 发表于 2016-4-14 21:27
1.物料的总重量还有一点我们的物料是多少基本上就称多少。
2.消前的体积很重要，消后有一个固定的数值好像 ...

发酵罐需要做清洁验证吗？如果不做，就是按照您讲的用高压水枪冲洗，直到目测罐内壁无可见异物，这样检查专家认可不？

lsj10181

罗罗 发表于 2016-4-14 22:16
发酵罐需要做清洁验证吗？如果不做，就是按照您讲的用高压水枪冲洗，直到目测罐内壁无可见异物，这样检查 ...

应该是认可的吧，我们gmp、cos都过了。

wfenger

罗罗 发表于 2016-4-14 22:16
发酵罐需要做清洁验证吗？如果不做，就是按照您讲的用高压水枪冲洗，直到目测罐内壁无可见异物，这样检查 ...

发酵罐当然要做清洁验证啊  淋洗水和擦拭取样，测TOC，加目视清洁，不做肯定不被认可的

wfenger

罗罗 发表于 2016-4-14 22:14
问题库房领会是335公斤，车间复核可能就是355.89公斤，剩余零头怎么处理，怎么体现台帐呢。其二，比如发 ...

直接称量的时候车间人员在场复核貌似就可以规避了...体积都是有范围的. 可以接受

cscdy

罗罗 发表于 2016-4-14 22:14
问题库房领会是335公斤，车间复核可能就是355.89公斤，剩余零头怎么处理，怎么体现台帐呢。其二，比如发 ...

1、在库房就复核，实际使用的时候整包的按包装标注的重量算，零头散称的时候一般一包也不会多很多走走损耗就差不多能物料平衡了。
2、至于体积你蒸汽使用前都要除去蒸汽水，基本上不会误差很大我们都是发酵罐都是看罐里的标杆体积这种有点误差也看不出来

培楼

用量大的一般都是整桶或整袋投，领料前复核总重，与标示量误差不超过3%的就以标示量为投料量。然后配液后到使用前需要有一个放行的步骤，让现场QA复核配液记录，确认现场溶液，然后现场放行；
发酵罐清洁建议用在线清洁，用纯蒸汽，然后洗完了取终洗水检测TOC和电导。

lsj10181

罗罗原来是你

罗罗

lsj10181 发表于 2016-7-27 22:38
罗罗原来是你

你是哪个？

lsj10181

罗罗 发表于 2016-7-28 08:25
你是哪个？

看你的地址应该认错了

genius1232

重量有误，说明你们审计有问题

波涛汹涌

传统发酵和基因工程菌发酵的清洁、物料是不同的。传统发酵要求那么严毫无意义！即便是染菌只是引入了一种新的外源有机物不会对产品质量产生影响！

zhongshiyuan

发酵工艺中试放大与过程控制新技术专家答疑指导交流会
时间地点：2019年10月25-27日  上海市
主办单位：中国食品医药产业研究院
          河南省生物工程学会
          华中农大大学生命科学技术学院
联系人：张老师  13718762071（同微信）