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xiaodong125 · 发表于 2016-4-18 14:50:43

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15版药典一部中药材鉴别项下显色反应需要确认吗？

PharmaGMP · 发表于 2016-4-18 15:50:59

对中药不熟悉，但根据化药的经验，药典方法是不需要做验证的，只需要做确认即可，中药方法需要做验证嘛？

GMP指南里的表述，对于仅需要按实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观，崩解时限，密度，重量，pH值，灰分，装量等不需要进行验证。

很难去讲你这个操作是不是日常测试操作步骤即可测定的检验项目，但针对鉴别检验项目，需要做的通常是专属性和耐用性。

xiaodong125 · 发表于 2016-4-18 16:04:36

PharmaGMP 发表于 2016-4-18 15:50
对中药不熟悉，但根据化药的经验，药典方法是不需要做验证的，只需要做确认即可，中药方法需要做验证嘛？
...

谢谢你的解答！有没有方法确认相关方面的资源分享分享？

zouwu · 发表于 2016-4-18 16:25:04

2015版药典第四部，通则9101

9cFBTHB9El · 发表于 2016-4-18 18:49:27

请问一下，这是方法确认的意思嘛

大呆子 · 发表于 2016-4-18 20:33:39

这些应该不需要吧

北重楼 · 发表于 2016-4-19 09:35:10

这种应该不需要的

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