灌封机在线监测咨询

jacob3263313 · 发表于 2016-4-20 08:12:03

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各位设备大神，灌封机自带的浮游菌在线监测一般设备厂家都给设置的一个点，请问出处，法规依据是什么？
我们质量部找了个标准非得让在线监测两个点，我从论坛找到一个GBT16292-2010的标准，也没看到哪个说浮游菌2个点。
在线急等

大呆子 · 发表于 2016-4-20 08:15:32

我们是只有一个点

在线监测主要还是悬浮粒子（我们水针这个是两个点：安瓿入口、分装处）

jacob3263313 · 发表于 2016-4-20 08:19:08

大呆子发表于 2016-4-20 08:15
我们是只有一个点

在线监测主要还是悬浮粒子（我们水针这个是两个点：安瓿入口、分装处）

关键是我们质量部非得改成两个点，让车间自己增加一个，我就想问问出处在哪，这不是没事找事吗

jacob3263313 · 发表于 2016-4-20 08:19:13

大呆子发表于 2016-4-20 08:15
我们是只有一个点

在线监测主要还是悬浮粒子（我们水针这个是两个点：安瓿入口、分装处）

关键是我们质量部非得改成两个点，让车间自己增加一个，我就想问问出处在哪，这不是没事找事吗

消防员 · 发表于 2016-4-20 08:23:16

个人认为，浮游菌取样点数根据洁净区GBT16292-16294面积和级别确定，厂家是按最低要求配置；你要求2个点或3个点也是合理的，可以让厂家增加或自己单位购买增加。

橙路漫漫 · 发表于 2016-4-20 08:24:45

同呆总，我们灌封机是一个浮游菌监测，两个尘埃粒子监测，两个风速监测

jacob3263313 · 发表于 2016-4-20 08:32:33

消防员发表于 2016-4-20 08:23
个人认为，浮游菌取样点数根据洁净区GBT16292-16294面积和级别确定，厂家是按最低要求配置；你要求2个点或3 ...

关键是厂家本来就配置了一个点，只要能解释过去为啥非得增加一个
不是自找麻烦，还不想买仪器了，让车间自己想办法测两个点

jacob3263313 · 发表于 2016-4-20 08:35:18

有没有厂家能出来给个标准，我们不想改了

wz19820702 · 发表于 2016-4-20 08:35:44

一个就行，风险点高的地方放置一个点

jordaniscz · 发表于 2016-4-20 08:38:31

两点，浮游菌不做在线监测。这个应该是新版GMP出来不久就开始说了。浮游菌仔细想想，能做在线监测吗？叫你们质量部自行脑补。
第二：A级下监测点位越多，污染的风险越大，碟子是否需要更换？安装的时候人员操作是否会造成乱流？不解释，叫你们质量部人员想去。

北重楼 · 发表于 2016-4-20 08:47:40

这个只能企业自己评估和权衡，如果需要两个点或者三个点可以找厂家增加吧，不过费用就增加了。在线监测主要是悬浮粒子和沉降菌，浮游菌好像没要求那么高。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-4-20 08:56:28

我们灌装机三个点悬浮粒子，一个点风速，一个点浮游菌

是是而非 · 发表于 2016-4-20 09:22:16

风一风刚好呀。这个没有标准。你们质量部又是依据什么标准呢？在说浮游菌不能在线监测，生产结束测一下就好。级别确认时当然要按国际。和老板说质量部的行为增大成本嘻

过河的小马 · 发表于 2016-4-20 09:31:50

我们灌装机，三个点悬浮粒子，三个点风速，三个点浮游菌

月奴 · 发表于 2016-4-20 09:32:10

自己评估，有必要设置几个点就设置几个点。

逍遥法外 · 发表于 2016-4-20 17:09:40

风险评估

每驿必通 · 发表于 2016-4-21 07:59:04

jordaniscz 发表于 2016-4-20 08:38
两点，浮游菌不做在线监测。这个应该是新版GMP出来不久就开始说了。浮游菌仔细想想，能做在线监测吗？叫你 ...

同意！我们这只有A级悬浮粒子在线监测！至于微生物就是定期摆碟子了！。。。

warriora · 发表于 2016-9-23 13:57:57

在线监测一般是动态，关于动态的环境监测，好像没有标准来规定必须要多少个检测点，具体的检测点是根据空调系统验证结果、日常监测结果、风险评估来决定的。你要QA提供出处,为什么还要增加？

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