质量回顾中个别数据达到警戒限或者纠偏限，需要采取措施吗

恰逢花开 · 发表于 2016-4-26 11:34:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，请教一个问题，在年度质量回顾分析中，个别数据达到警戒限或超出警戒限，需要采取措施吗

山猫 · 发表于 2016-4-26 11:48:53

要调查

恰逢花开 · 发表于 2016-4-26 11:50:36

山猫发表于 2016-4-26 11:48
要调查

达到警戒就需要调查吗？我从网上看的回顾模板，数据达到纠偏也判定为合格。

月奴 · 发表于 2016-4-26 11:52:56

应该要进行偏差调查吧

Sword · 发表于 2016-4-26 11:54:14

OOT调查，随后走CAPA

恰逢花开 · 发表于 2016-4-26 11:59:55

Sword 发表于 2016-4-26 11:54
OOT调查，随后走CAPA

个别数据达到警戒限就需调查，还是超出警戒限或者达到纠偏限才调查，或者采取措施不一样，麻烦老师了。

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 12:15:11

恰逢花开发表于 2016-4-26 11:50
达到警戒就需要调查吗？我从网上看的回顾模板，数据达到纠偏也判定为合格。

超出警戒线的数据仍的合格结果，但是属于异常趋势，叫做OOT，需进行调查；
超出规格线的数据属于不合格，叫做OOS

恰逢花开 · 发表于 2016-4-26 12:37:14

zysx01234 发表于 2016-4-26 12:15
超出警戒线的数据仍的合格结果，但是属于异常趋势，叫做OOT，需进行调查；
超出规格线的数据属于不合格 ...

谢谢老师！！！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-26 12:47:33

要走CAPA的

北重楼 · 发表于 2016-4-26 12:55:36

开展调查，这些数据一般都会在GMP跟踪检查、飞行检查、认证检查等成为检查重点

蠡怡良 · 发表于 2016-4-26 12:56:45

不是超纠偏才采取CAPA吗？

恰逢花开 · 发表于 2016-4-26 13:40:20

蠡怡良发表于 2016-4-26 12:56
不是超纠偏才采取CAPA吗？

我也想知道。。

zzw · 发表于 2016-4-26 21:38:33

为什么回顾时才发现？数据出来的时候不就应该采取措施么？

蠡怡良 · 发表于 2016-5-5 18:23:28

的确不应该事后诸葛亮，现在不是想知道数据超到什么限度才启动CAPA吗

[QA] 质量回顾中个别数据达到警戒限或者纠偏限，需要采取措施吗