设备维修，维护保养参与的部门

kool510

我在现场的时候有时候“巧遇”工程部门人在维修设备，如发酵罐温度升不上去，灭菌柜温度记录有问题，这种维修是不会通知到QA的，甚至维修过程中直接换了一些我认为是关键的部件，如安全阀，压力表，以及对灭菌柜的内腔进行了重新焊接，想问下广大蒲友，1.你们怎么看待这个问题，你们公司的做法是怎么样的？
2.你们认为这种做法对生产过程，产品质量会不会有影响？
3，QA是否需要参与到维修过程中，对其进行监督，虽然对技术不懂，但可以要求他们慎重对待维修关键设备，比如压力表必须同一精度，量程，灭菌柜内腔重新焊接是否会影响长久的灭菌效果？

whiteliving

按理来说，应该通知

WS12345

应该通知QA，对维修对产品质量的影响进行评估，是否进行确认/验证

缘来就是你

应该通知

红茶.

不是所有维修都要通知QA。QA没有这个时间，没有这个能力。
是否影响产品质量，要看实际情况，维修人员和召唤人员，应有基本的质量意识，否则QA擦屁股擦到何年何月？

zysx01234

看你们企业的经营管理要求和GMP文件规定的详细情况。
我们之前企业有内部工作联系单（貌似一式3联还是几联），车间内重要的维检修、更换、改造等，工程机修管理人员或使用部门管理人员填写单子交工程部负责人和QA经理签字的，比如洁净区改造、水系统设备检修、重要设备的更换、停产检修等

yangjin7309

QA如果指人就是一个质量保证体系的代表，不是什么事情什么问题都可以解决的，QA是一种管理体系是一种理念，从事药品行业的人员都应该具备相应的质量保证常识，自觉按规章制度办事才是正确的。

过河的小马

关键是你们公司文件怎么规定，按照大多数企业的常理来说，QA要全程参与生产质量，设备维修肯定就包括在里面啊

kool510

关键是你们公司文件怎么规定，按照大多数企业的常理来说，QA要全程参与生产质量，设备维修肯定就包括在里面 ...[/quote]
我是想知道在合规上有没有问题，是否属于QA的职责范围？

kool510

关键是你们公司文件怎么规定，按照大多数企业的常理来说，QA要全程参与生产质量，设备维修肯定就包括在里面 ...[/quote]
因为GMP实施指南上说的是故障性维修包含认为有风险的部件和生产中发生故障的设备维修，而QA是应该参与评估中去的，我们公司QA直接不参与设备维修这一块，年度回顾里我们才看到这个坏过修过，那个动过。我觉得是风险很大，领导却认为这个东西不在生产中坏掉，不走偏差流程，跟我们没有关系，但是即使是在生产中坏掉的，也没有通知我们，已经瞒报了，我认为这是失控状态，他认为不是，让工程部自负后果就行。维护保养，维修的记录我们也不会去查看。

lvjiancheng

这个看似设备管理的问题，我觉得不如说是公司整体质量管理的问题，细出说是偏差管理运行的问题。
如果QA不知道这件事，那么就是现场偏差发现、提报环节出了问题，其实设备损坏绝大多数都是在使用过程中发现，设备损坏难道不按照异常或偏差处理吗？
既然按照偏差处理，QA就不可能不知道。
当然，以上是相对理想的状态，如果一个公司还存在偏差两本账的情况或干脆不知道什么是偏差的状态，不出现楼主所说的情况就不正常了。

fruutuun

先走偏差，不就通知QA了？

fruutuun

预防性维护则不需要，除非用关键部件的更换。

北重楼

所以一个好的文件和培训很重要，什么情况下需要QA参与，什么情况下不用。

kool510

fruutuun 发表于 2016-5-6 11:33
先走偏差，不就通知QA了？

就是没走偏差，年度回顾他们列表我们才发现换了那么多东西

wuhuaguo54321

我觉得也是偏差管理的 问题
没有及时上报偏差