原料药结构确证标准品选择

waccaw · 发表于 2016-5-6 10:33:35

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请问原料药做结构确证，选择对比的对照品要根据申报不同的市场选择不同版本的对照品吗？还是选某一个版本的对照品就可以了？

zysx01234 · 发表于 2016-5-6 10:37:42

有法定对照品的拿法定对照品，没有法定对照品的企业拿自己小试或中试的样品纯化后交到省检验所做结构解析。
这个结构解析在注册申报时应该需要提交资料的吧。

zp2550 · 发表于 2016-5-6 11:01:51

学习了！很好！

waccaw · 发表于 2016-5-6 16:03:42

zysx01234 发表于 2016-5-6 10:37
有法定对照品的拿法定对照品，没有法定对照品的企业拿自己小试或中试的样品纯化后交到省检验所做结构解析。 ...

是拿法定对照品，我的意思是申报不同市场的要用不同版本的对照品吗？比如我申报国内的用EP的对照品可不可以？

zysx01234 · 发表于 2016-5-6 16:12:09

waccaw 发表于 2016-5-6 16:03
是拿法定对照品，我的意思是申报不同市场的要用不同版本的对照品吗？比如我申报国内的用EP的对照品可不可 ...

应该是可以的，只要能拿出法定的对照品证书。
保险起见，先打电话问问国家管注册的相关部门。

waccaw · 发表于 2016-5-6 16:13:53

zysx01234 发表于 2016-5-6 16:12
应该是可以的，只要能拿出法定的对照品证书。
保险起见，先打电话问问国家管注册的相关部门。

好的，谢谢

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