生产过程控制图案例分析

syhorchid · 发表于 2016-5-12 13:50:04

学习一下

水淼 · 发表于 2016-5-14 12:55:52

蜗牛98 发表于 2016-5-7 21:42
看数据和控制限的关系，都两个图都很稳定没有超出限度的数值
但是，我们看到数据两个图数据的变化趋势的话 ...

为什么能够看出低限压片呢？

赵旭锋 · 发表于 2016-5-14 14:14:40

水淼发表于 2016-5-14 12:55
为什么能够看出低限压片呢？

单值图，含量均值95%

sxp · 发表于 2016-5-25 08:56:30

CPK\PPT估计最好也就是个D.

sxp · 发表于 2016-5-25 09:01:53

蜗牛98 发表于 2016-5-9 21:43
科学是需要数据的
他们的基础数据没有，就不好说了
一般的片重差异要求的范围，差不多正好是片重的波动 ...

FDA意见：用药典等的标准规定来判断产品质量，不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的，超过内控标准的产品，也应该是不合格的，其实是一个道理。

赵旭锋 · 发表于 2016-5-25 09:30:57

sxp 发表于 2016-5-25 09:01
FDA意见：用药典等的标准规定来判断产品质量，不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的，超过内控标 ...

药典标准和统计学有什么关系？
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理？
超内控没有超法定标准，为什么不算合格产品？

sxp · 发表于 2016-5-25 11:06:30

蜗牛98 发表于 2016-5-25 09:30
药典标准和统计学有什么关系？
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理？
超内控没有超法定标准，为什 ...

这个是我在识林培训时听到的。
1.当你的检验结果已经到达药典规定的限度时，实际的产品中已经可能有超出药典标准了，从是置信区间范围造成的。
2.这个和内控标准的设置有关，内控不是随便设的，内控标准至少能保证：实际产品的质量不会超过法定的标准。当然如果内控标准本身的设置就是不合理，那当然另说。

sxp · 发表于 2016-5-25 11:11:10

sxp 发表于 2016-5-25 09:01
FDA意见：用药典等的标准规定来判断产品质量，不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的，超过内控标 ...

体现不出来的超限品
你肯定算过Cpk和Ppk这些
当数据中心相对规格中心发生严重偏移的时候，的到的不良频率就会极具增加
药品生产，尤其是片子，每批的批量放在哪里的
含量检测的得到的结果也都是多片混合以后，在多个数据平均值
所以在不良频率很大，并且数量很多的时候，他们的产品中会有大量的不合格品出现。

其实现实的情况和你上边说的是一回事，但FDA是从置信区间的理论角度阐述，所以是从统计学来说，这个统计学不是我们常说的控制图。当时识林给出了FDA的原文。

sxp · 发表于 2016-5-25 11:19:14

蜗牛98 发表于 2016-5-25 09:30
药典标准和统计学有什么关系？
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理？
超内控没有超法定标准，为什 ...

放行标准如果引用药典标准，从控制风险的角度，应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明，对样本的检验结果是盖然性的，结论不能外推到整个批次。生产者不仅需要保证在放行时的一次检验能够符合药典标准，从药品放行到有效期期间的所有时间内，一经药典流程检验，都必须符合标准。Bergum于1990年[163]提出一套根据药典标准制定含量均匀度、溶出度和崩解等内控放行标准的统计学方法，可以提供对未来检验仍能符合药典标准的信心。FDA于2011年在《工艺验证》指南中建议参考ASTM E2709标准[164]制定内控放行标准，ASTM E2709标准提供了实现Bergum方法的一般统计学途径。表8列举了一些运用Bergum方法建立内控放行标准的实例。
表8 运用Bergum方法依据药典标准制定内控放行标准的应用实例
药典项目
发表年份
制剂单位含量均匀度，溶出度
2002[165]
制剂单位含量均匀度
2007[166]
制剂单位含量均匀度，溶出度，崩解，最小装量，可给药体积
2007[167]
溶出度
2007[168]
制剂单位含量均匀度，溶出度
2009[169]
溶出度
2012[170]
如果产品质量属性随时间变化显著，则需要将稳定性研究数据结合考虑。如图11所示，分析方法精确性、稳定性损失程度和稳定性研究中参数估计的确切性，将共同决定放行标准限度[171]。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_983f32180101qpqj.html
我不知道我理解是否准确。看看这篇文章吧，当时培训就是代骏豪做的。

赵旭锋 · 发表于 2016-5-25 11:22:21

sxp 发表于 2016-5-25 11:19
放行标准如果引用药典标准，从控制风险的角度，应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明， ...

道理越辩越明

jack3 · 发表于 2016-5-28 08:38:17

很高级的样子，多跟你们学习

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-28 09:19:13

蜗牛98 发表于 2016-5-25 11:22
道理越辩越明

似乎是画蛇添足的解释。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 09:59:44

sxp 发表于 2016-5-25 11:19
放行标准如果引用药典标准，从控制风险的角度，应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明， ...

首要作的是调查可疑点。然后删除、再制控制图以作为日后生产用的控制图。这和那些过程能力指数的置信度不相关。

kslam · 发表于 2016-7-27 09:01:16

本帖最后由 kslam 于 2016-7-27 09:04 编辑

连续 9 个点位于中心线的同一侧 - 均值中的小偏移

kslam · 发表于 2016-8-2 16:04:22

见图。第3至11批和第31批产品数据属于失控点。

zxiaow_408 · 发表于 2016-8-26 11:39:21

跟着学习了谢谢

zstycsq · 发表于 2017-1-30 19:25:50

蜗牛98 发表于 2016-5-7 21:42
看数据和控制限的关系，都两个图都很稳定没有超出限度的数值
但是，我们看到数据两个图数据的变化趋势的话 ...

peterlovejin · 发表于 2017-2-25 23:23:50

数值都在控制限内怎会有许多超标呢?

lqthjm · 发表于 2018-8-21 08:44:47

谢谢分享！

[统计应用] 生产过程控制图案例分析

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