一个NDA有好几个Labeler Name

alwin168

请教大家一个问题：一个NDA有好几个Labeler Name，且申请者不在这个Labeler Name里面，是怎么回事？谢谢！

alwin168

上面是NDC里面查到的，下面是橙皮书里面查到的，而且感觉剂型也不多，请指点。

istanbul

alwin168 发表于 2016-5-10 10:25
上面是NDC里面查到的，下面是橙皮书里面查到的，而且感觉剂型也不多，请指点。

应为Labler不一定是申请者（见以下链接及截取的那段话）。
同时一个申请对应的产品可以有多个Packager或Distributor。
东西是同样的东西，但可以贴不同的牌。

http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm142438.htm
A labeler may be either a manufacturer, including a repackager or relabeler, or, for drugs subject to private labeling arrangements, the entity under whose own label or trade name the product will be distributed

alwin168

明白了，谢谢您的回答。