GSP有关冷库验证是如何要求的

hhww14

GSP有关冷库验证是如何要求的，温度测量点分布是怎样要求的

冷血无情

你既然知道GSP是规定了的，那就去瞅瞅撒。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第八条  应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
第九条  应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

冷血无情

GSP附录5（验证管理）所要求内容

zysx01234

啥叫如何要求，按道理每年需做一次温度验证分布，但企业可以评估下把周期改为2-3年确认一次。
点的多少和分布位置需结合库房面积、冷风机位置（出风口位置）综合判定。
一般库房温度验证是寻找温度最高点，冷库可能寻找最高点和最低点（一般在出风口下发及附近）

hhww14

多谢指教

唐晓宇

冷血无情 发表于 2016-5-26 11:33
你既然知道GSP是规定了的，那就去瞅瞅撒。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析 ...

回复的好详细啊

冷血无情

青云 发表于 2016-5-26 16:59
回复的好详细啊

我只是ctrl c/v的搬运工啊

朱红雪

zysx01234 发表于 2016-5-26 11:34
啥叫如何要求，按道理每年需做一次温度验证分布，但企业可以评估下把周期改为2-3年确认一次。
点的多少和 ...

你不懂就不要老是掺和GSP的嘛GSP附录五里面对于冷库验证说的很明确，生产企业也是要按照这个来执行的

zysx01234

朱红雪 发表于 2016-5-27 10:37
你不懂就不要老是掺和GSP的嘛GSP附录五里面对于冷库验证说的很明确，生产企业也是要按照这个来执行的

还不让人说话了，过分。
我只是不想去看GSP规范。