对返工、重新加工、回收这三个易混淆概念释疑

黎明曙光 · 发表于 2016-5-31 14:16:28

这么好帖子自己给自己顶起来

皇后 · 发表于 2016-6-26 20:02:28

南通市食品药品监管局---缪宝迎老师---重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xinhuawbo · 发表于 2017-3-12 22:09:56

石头968 发表于 2016-5-27 10:56
有理有据。
但是我最不主张的是动不动就销毁。
1、污染环境

请问石头老师，API的零头投到下一批的精制岗位算回收吗？如果算，那么这种回收会不会有次数要求？

minweiwei21 · 发表于 2017-6-5 15:31:31

成品回收处理后，势必涉及更改有效期问题。例如，某企业仓库中积存了某产品的多个批次成品，但量都比较小，从而给销售带来难度。企业考虑将这些小批量成品全部合并到另一批次成品中作回收处理，其有效期按照其中最早批次的生产日期确定。这样一来，就可能涉及多个批次产品更改有效期的问题。

这段话什么意思啊？这种操作有厂家做过吗？和混批的区别是什么？

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-5 15:33:55

谢谢分享

minweiwei21 · 发表于 2017-6-5 15:36:42

minweiwei21 发表于 2017-6-5 15:31
成品回收处理后，势必涉及更改有效期问题。例如，某企业仓库中积存了某产品的多个批次成品，但量都比较小， ...

GMP2010一百三十七条

对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

哪位大侠解读一下，如何对退货成品回收？

zxh141536 · 发表于 2017-6-5 15:39:52

企业现在报废的做法比较多，从成本来看，管理成本比报废更多，还不如报废了~~~。。。。。。。。。。。。

蓝雨~ · 发表于 2017-6-5 15:45:10

其实我还有个疑惑，在制剂生产中，重新灯检这个到底属不属于返工，这批产品发现了新的缺陷，本来是没有挑出的，后来讨论决定要把这种缺陷全部挑出，于是重新灯检，工艺有变，这是重新加工呢还是返工

c霓裳 · 发表于 2017-7-19 10:54:09

意林枫发表于 2016-5-27 11:26
制剂重新加工经常有，但是不会体现到记录上

制剂重新加工是什么意思呀

kglure · 发表于 2018-4-17 15:37:22

感谢楼主分享学习

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-3-21 18:25:53

挺有用的加深了我的理解

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-3-21 20:59:55

重新加工的话是用不同的工艺进行的，那么药品生产的工艺不是注册的嘛，怎么能存在不同的生产工艺呢？

zfamous · 发表于 2019-3-22 14:15:40

这个帖子别沉了，大家看看挺好的

ghbnco123 · 发表于 2019-7-10 10:56:14

不合格品包含过有效期的中间体、原料药吗？还有重新加工的新工艺除了验证还需要做其他的工作吗？？

ff9682 · 发表于 2020-8-15 15:09:59

获益匪浅

[生产制造] 对返工、重新加工、回收这三个易混淆概念释疑

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