药品注册现场检查概要

┽o往事如风℃

1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能确保各级部门和人员正确履行职责
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证人员是否具备履行其职责的实际能力
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制相关的培训及药品GMP培训，并有培训记录
检查老师要求企业提供组织架构图调取花名册要求提供关键岗位人员名单，并根据名单要求提供相关培训记录。并询问有无关键岗位人员变动，变动是否进行变更备案，提供相关资料。同时对相关记录中人员签名进行核对是否存在代签是否一人同时在多个岗位出现。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设备、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配
2.3如不是专线生产，样品与原产品安全带来的风险是否经过充分评估，并能有效防止交叉污染
2.4为增加产品生产，原有厂房与设施、设备是否做相应的变更，变更是否经过批准并经验证。如新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经过（IQ/OQ/PQ)
检查老师要求提供生产、检验主要设备目录并要求提供计量、校验相关资料在核对批生产记录和检验记录时进行核对，并去现场一一核对设备名牌是否与提供的资料相符是否满足申报生产能力检验能力。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需要的原辅料和包装材料购入、存储、发放、使用是否制定管理制度并遵照执行
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更是否经过批准
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行审计并经质量部批准
检查老师要求提供合格供应商目录并提供关键供应商审计材料并要求企业提供供应商管理文件。根据企业提供的供应商目录和申报资料提供的供应商进行核对，在检查批记录中随机核对。随机抽查某个原辅料和包装材料要求企业提供购销合同和发票，并与企业的库房台账进行核对与化验室取样检验台账核对与质量部放行单核对。

四叶花

请问这是来自哪里的文件呢？

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《药品注册现场核查管理规定》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30285_7.html

syhorchid

谢谢分享