灭菌柜装载方式

★∴Man~ · 发表于 2016-6-20 15:23:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

谁知道关于灭菌柜装载方式：在装载不固定的情况下，要进行最大最小和日常装载的验证，出自于哪里吗？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-20 15:25:30

GMP实施指南无菌药品灭菌部分有提到

黎明曙光 · 发表于 2016-6-20 15:42:37

谁知道关于灭菌柜装载方式：在装载不固定的情况下，要进行最大最小和日常装载的验证，出自于哪里吗？
出自于合理，为什么这么说呢？请听我给你仔细分解，
装载方式，主要讲究一个平衡，为了使温度分布均匀。空载，验证灭菌柜本身的温度分布均匀性。满载，也就是最大装载，验证灭菌柜的最大容量（产量）能力和最大装量时的温
度均匀性和灭菌效果。最小装量，我觉得意义不大，比如装一支、一盒、一个小包装单位……应该都叫最小装量，灭菌效果应该还可以吧？倒是可以验证一下你的所有产品规格中批量最小的一锅灭菌最小装载量。中间装量，如果装载方式合理，中间装量也应该没问题，主要是不要让装载方式影响蒸汽流动分布、冷凝水积聚、温度分布不匀，尤其是偏载，可能温度分布影响最大。
最小装载不是指是 1 支或一盘，在实际应用上不能出现的情况验证何用，应该选择满载，实际最小装载（一半或 1/3 等情况），还可以增加两者中间的装载方式，做分析更有说服力。不同的装载方式可能会影响温度的分布，空气和产品的比热不一样，如果均匀的提升温度时，最小装载和满载的热分布可能会有一定区别，两种装载都做就是要通过数据来说明变化在可以接受范围。装载方式和装载物还是有影响的。无论灭菌物品还是产品，如果只有一种装载方式，是没有最小装载的说法的，是不需要刻意做的。
实际生产中，我们只会改变（减少）物品的数量，位置不会变动（比如灭菌柜验证时左上方放置了 5 个垫片，以后正常生产时左上方就会防止不超过 5 个垫片）。
哥们我给你说这么多你理解没，还有不要动动问出自那，你记住我一句话出自合理就是王道（法规指南也有）

zl5680316 · 发表于 2016-6-20 15:48:13

最小没有必要确认了吧，只要做好风险评估，说明理由，并且有数据支持就是合理。GMP上只说每年对灭菌工艺进行确认，有没有具体，所以只要合规了，再合理一点就不是问题。

leasua · 发表于 2016-6-20 16:35:15

最小装量每实际意义，多少算最小装量？一盘？10盘。其实空载做一次，看看温度分布情况，满载作三次，冷点温度符合要求，最高点的温度不能超限，有时还要做半载，

victorming · 发表于 2016-6-20 18:03:25

想用满载代替半载？

叶非 · 发表于 2016-6-21 08:30:03

装载还可以不固定么？你为什么不能固定？

叶非 · 发表于 2016-6-21 08:31:58

最小装量每实际意义，多少算最小装量？一盘？10盘。其实空载做一次，看看温度分布情况，满载作三次，冷点温 ...[/quote]
最大和最小的意义，都在于考察冷点的位置，为探头的设置提供依据，而不是没有意义！一个公司，连自己的最小装载都弄不清楚，为什么？不要弄些异常的情况来代替正常的情况，如果公司总是异常，那么说明生产管理本身有问题！

leasua · 发表于 2016-6-21 08:38:58

最大和最小的意义，都在于考察冷点的位置，为探头的设置提供依据，而不是没有意义！一个公司，连自己的最 ...[/quote]
热点可定在纯蒸汽口，而冷点则在排水口那里，无论你做多少次，装载多寡，我做了上百次，没有一次例外

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:53:35

最大和最小的意义，都在于考察冷点的位置，为探头的设置提供依据，而不是没有意义！一个公司，连自己的最 ...[/quote]
是的，赞同。

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:54:09

楼主可以看看GMP实施指南和验证指南

54jyj · 发表于 2016-6-21 09:41:20

学习中

叶非 · 发表于 2016-6-21 15:11:18

leasua 发表于 2016-6-21 08:38
热点可定在纯蒸汽口，而冷点则在排水口那里，无论你做多少次，装载多寡，我做了上百次，没有一次例外

你可以在把问的企业扩大点，我这么回答你，我做过几十台灭菌柜，无论国内还是国外，装载方式固定的条件下，冷点全部在排水口的情况，少之又少！同样的装载方式，冷点的位置有可能一致，但是都在排水口，嘿嘿！

20100701 · 发表于 2017-2-8 21:58:43

uiofer 发表于 2016-6-21 08:31
最小装量每实际意义，多少算最小装量？一盘？10盘。其实空载做一次，看看温度分布情况，满载作三次，冷点温 ...

您好！想讨论一下，做的意义是考察冷点的位置，为探头的设置提供依据。
这里的探头是指的灭菌柜本身的探头吗？如果是，那这个探头是控制用的探头吗？还是其他探头？如果是控制用的探头，再考察出冷点之前，该探头的位置是不是可能并不位于冷点的位置，而该探头又是用于灭菌控制用的，其位置变化可能会导致探测到的温度发生变化，可能会导致程序运行发生变化，从而导致灭菌过程的整个温度发生变化（假设的情况哈）。
意思是说，负载的时候，只有先做热分布，找出可能的冷点，再将探头放在该冷点位置，再做负载热穿透，确保灭菌温度达到要求（同时可考察上面的假设情况有没有发生，即控制探头位置变化后灭菌过程温度的变化情况），灭菌F0值是否达到要求？？不知这样的理解对不对？
常见的做法是负载热分布和热穿透是一起执行的，如果是一起执行的话，也可以找出可能的冷点，也可以将探头放在可能的冷点的位置，这样的话，怎样避免上面的假设呢？
最近也在学习这个，大家一起讨论讨论。
顺便问一下，冷点，准确的定义是什么？

[辅助设备] 灭菌柜装载方式

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块