环境级别

shdkzhe · 发表于 2016-7-3 07:59:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，微生物室环境之前为B+A，现在想为C+B使用，直接空调系统验证通过就可以用了吗？听有人说还需要到备案处更改，还需要其他什么手续吗

可亲可爱 · 发表于 2016-7-3 09:40:25

原来为什么要B+A呢？你现在放宽标准的依据是什么？

shdkzhe · 发表于 2016-7-3 11:07:11

原来为什么要B+A呢？你现在放宽标准的依据是什么？[/quote]
现在药典规定是最少D+B，所以放宽些改为C+B，环境监测也好控制

可亲可爱 · 发表于 2016-7-3 11:21:47

现在药典规定是最少D+B，所以放宽些改为C+B，环境监测也好控制[/quote]
但是原来药典也没有要求B+A的，你们已采用了B+A要求来进行，而目前你放宽标准要求，这个存在挑战性，大多数的检查人员是不可接受的。

shdkzhe · 发表于 2016-7-3 15:17:33

但是原来药典也没有要求B+A的，你们已采用了B+A要求来进行，而目前你放宽标准要求，这个存在挑战性，大多 ...[/quote]
那可不可以继续验证B+A，日常管理按照C+B

精业济群 · 发表于 2016-7-3 15:38:44

改成C+B，对你们有什么好处？不光要验证要有变更、风评程序。是否备案，咨询当地药监部门。重大的影响产品质量的变化，按理说要报备的。

可亲可爱 · 发表于 2016-7-3 17:22:31

那可不可以继续验证B+A，日常管理按照C+B[/quote]
如何记录？做假吗？目前数据可靠性查得这么严，不怕碰枪口上吗？

shdkzhe · 发表于 2016-7-3 21:23:05

如何记录？做假吗？目前数据可靠性查得这么严，不怕碰枪口上吗？[/quote]
日常管理按C+B，就是如实记录C+B啊。。

可亲可爱 · 发表于 2016-7-3 23:49:00

日常管理按C+B，就是如实记录C+B啊。。[/quote]
本身这个变更就存在问题，都还沒有办法通过，何来后续执行?

大呆子 · 发表于 2016-7-3 23:53:56

C+B是什么样的状态？少有

半世流离 · 发表于 2016-7-4 06:43:36

估计有点难

蒲小桃 · 发表于 2016-12-6 16:08:31

跟着学习。。。

[质量控制QC] 环境级别