风险评估怎么评？

pugongying0535 · 发表于 2016-7-6 21:31:40

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我们公司现在要把研发的设备搬到生产去用，这个风险要怎么掌握？

汉字太少 · 发表于 2016-7-7 07:20:08

等于是生产车间增加了新设备，需要进行设备确认。确认的是参数，就对参数进行风险评估，不知道这样理解对不对啊。

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-7 07:53:16

生产增加新设备变更，设备在研发时有验证过吗，如果没有要验证。

bwybwybwy · 发表于 2016-7-7 08:30:56

对车间来说
就是新增一台设备

老道 · 发表于 2016-7-7 08:43:00

车间新增一台设备，而且是曾经使用过的设备，所以还要对曾经研发过的产品进行一个评估，增加控制措施

阿拉蕾_p703S · 发表于 2016-7-7 09:06:34

应该是按照新设备做确认，只是没有设计确认。

开羽 · 发表于 2016-7-7 09:11:40

1.首先，评估车间能不能放进去这台设备，即是否有足够的空间，位置，环境，是否影响人物产品废物流
2.确定这台设备的作用，仅研发/中试使用，还是归为生产车间使用。是短期放置，还是长期放置。其使用会否影响现有生产，如有，是否有消除影响的方法。
3.根据其作用，确定是否需要进行验证确认，包括4Q/仪器仪表校准。
4.设备进入车间前，评估是否会引入污染，是否需要进行首次清洁。
5.如研发等使用，需对进入车间人员进行相关培训（人员卫生、领料操作、废物存放等）
6.是否需要起草/修订相关文件及培训。
7.根据该设备使用目的，是否需要其他工作，如清洁验证。起草操作规程、培训等

花好月更圆 · 发表于 2016-7-7 09:21:40

关键设备要验证并在药监局备案，通过后才行

pugongying0535 · 发表于 2016-7-13 20:43:12

1.首先，评估车间能不能放进去这台设备，即是否有足够的空间，位置，环境，是否影响人物产品废物流
2.确定 ...[/quote]
简单来说就是先变更，后验证，再起草相关sop是吧？

scslk0045 · 发表于 2016-7-13 21:03:32

要做设备确认，如属于关键设备，用于现有产品生产，需要去备案

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