有奖讨论：BCS分类四的仿制药何处何从？

大呆子 · 发表于 2016-7-11 09:23:42

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好多专家都说BCS分类四不适合常释口服制剂，这类制剂一致性评价的成功率非常低，那么这类产品何处何从？

但欲寐 · 发表于 2016-7-11 10:21:33

也有这个疑问

汉字太少 · 发表于 2016-7-11 11:31:13

肯定还是存在的，没有好办法之前就呆在那儿，一致性评价是试验出来的，以后应该会有办法的。

murphypan · 发表于 2016-7-11 13:20:25

两点考虑：1、成功率低，表示肯定会有通过的，一致性评价比较难。
2、以后BCS IV类的开发，认为口服常释剂型会减少。

大呆子 · 发表于 2016-7-11 14:33:02

murphypan 发表于 2016-7-11 13:20
两点考虑：1、成功率低，表示肯定会有通过的，一致性评价比较难。
2、以后BCS IV类的开发，认为口服常释剂 ...

关键是在目前这种状况下，如果多次通过BE就需要考虑性价比了

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-11 20:38:00

BCS分类四的药品要不要做常释是从药理角度考虑，如果确实有临床需求，技术上不是突破不了的，现在新的制剂技术比较多，微粉、纳米化、包和、热熔挤出....，总有一款适合，关键是做了值不值，现在常释改为缓控释的比较多，倒过来的少见。一致性评价难做是不假，但是能做的也少不是，有实力的企业可以挑战。

大呆子 · 发表于 2016-7-11 21:19:09

道路漫长黑暗发表于 2016-7-11 20:38
BCS分类四的药品要不要做常释是从药理角度考虑，如果确实有临床需求，技术上不是突破不了的，现在新的制剂 ...

对，尤其对于老的仿制药来说，性价比是否花得来

黥公子 · 发表于 2016-7-14 11:52:03

我觉得可以pass了，除非你的市场较好。

游乐大哥 · 发表于 2016-7-21 09:12:22

还是看药的疗效和是否可替代性，疗效好，而且又不可替代的话，那就是采用最新的技术攻关，使其达到要求，具备可替代性的话，直接就pass了吧

kj752 · 发表于 2016-7-25 15:13:47

主要是看企业的实力和投入产出的问题了，个人不太看好

jbowney · 发表于 2016-7-29 22:20:53

通过制剂手段达到释放目的也不是不可能。关键还是看是否临床必需了，还有就是成本效益比。

kkkkkking · 发表于 2016-7-29 22:38:59

用政府的话说，让市场来优胜劣汰吧

zbj917 · 发表于 2016-9-21 17:51:13

只有按部就班的做就好了只是体内外相关性差点而已也没有别的好办法了

zbj917 · 发表于 2016-9-29 15:04:07

BCS分类有时界限并不是非常的明显一个平面分成四个象限，只是为了复杂问题简单化，还有很多药物不是典型的哪一类

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