原创：中药材质量标准制定（2015版药典一部中药部分的相关要求解读）

蒲公英

本文作者：yyuee   来自巍信智会微信群周末主题分享

2015版药典一部中药部分的相关要求解读

一、饮片的定义

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

注：中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

二、中药材质量标准制定

（一）制定依据

中药材质量标准制定一般根据0212《药材和饮片检定通则》、药材正文以及企业内控标准中增加的项目制定。

2015版药典中药药材部分正文内容包括： ( 1 )品名；（2 ) 来源； (3 )性状；（4 ) 鉴别；（5 ) 检查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征图谱或指纹图谱；（8 ) 含量测定；（9 )炮制；( 1 0 )性味与归经；（11 )功能与主治；（1 2 )用法与用量；（1 3) 注意；（1 4)规格；（1 5)贮藏；（16) 制剂；（17 )附注等。

（二）质量标准的内容

      药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。

     质量标准中一般包括以下内容：（1）物料名称：中文和汉语拼音；（2）物料代码；（3）类别；（4）产地；（5）依据；（6）药材定义；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）浸出物；（11）含量测定；（12）制剂；（13）贮存条件和注意事项；（14）复验期。

备注：若购入的是原药材，原药材需经过拣选后投料。企业需要同时制定原药材标准和饮片标准。饮片标准中需制定药材拣选的方法和拣选后检查的标准。鉴别项、含量测定项可同原药材，但是性状项应有区分。

（三）相关项目解读

（1）性状  

      性状分原药材标准和饮片标准，对于生产企业而言，饮片标准一般为经炮制后的药材标准。因此两者之间的性状有相同的地方也有不同之处。

      如黄芪，黄芪药材性状描述为：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3. 5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黄芪饮片的性状描述为：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

       两者之间是略有不同的。同一种原药材来源不同，性状也不同，如威灵仙。本品为毛莫科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根和根莲。三者之间在性状略有不同。

       威灵仙根茎呈柱状，长1.5～10cm，直径0.3～1.5cm;表面淡棕黄色；顶端残留茎基；质较坚韧，断面纤维性；下侧着生多数细根。根呈细长圆柱形，稍弯曲，长7～15cm，直径0. 1～0. 3cm;表面黑褐色，有细纵纹，有的皮部脱落，露出黄白色木部；质硬脆，易折断，断面皮部较广，木部淡黄色，略呈方形，皮部与木部间常有裂隙。气微，味淡。

   棉团铁线莲根茎呈短柱状，长1～4cm，直径0.5～lcm。根长4～20cm，直径0. 1～0.2cm；表面掠褐色至掠黑色；断面木部圆形。味咸。

   东北铁线莲根茎呈柱状，长1～11cm，直径0 .5～2. 5cm。根较密集，长5～23cm，直径0.1～0.4cm;表面棕黑色；断面木部近圆形。味辛辣。

   性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。

（2）鉴别

       显微鉴别

       同一种原药材来源不同，显微镜鉴别观察的结果也不同。同样拿威灵仙进行举例，三者显微鉴别的共同点为：本品根横切面：威灵仙表皮细胞外壁增

厚，棕黑色。皮层宽，均为薄壁细胞。薄壁细胞含淀粉粒。形成层明显。木质部全部木化。不同点为威灵仙：外皮层细胞切向延长；内皮层明显。韧皮部外侧常有纤维束和石细胞，纤维直径18～43μm。棉团铁线莲外皮层细胞多径向延长，紧接外皮层的1～2列细胞壁稍增厚。韧皮部外侧无纤维束和石细胞。东北铁线莲外皮层细胞径向延长，老根略切向延长。韧皮部外侧偶有纤维和石细胞。

（3）检查

       “检查” 系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

    重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素若未体现在药典正文项下，建议企业根据自己的实际情况制定自己的内控标准。重金属及有害元素：一般除另有规定外，一般检测铅、镉、砷、汞、铜以上几种元素。二氧化硫残留建议同步测定阴性样品和阳性样品。药屑杂质通常不得过3 %，建议在炮制前进行测定，炮制的后药材无需增加此项。

      结语：中药材的拣选和质量的把控很多时候是依靠拣选工和药材检验员的经验。辨别药材真伪的准确度的提高是经验积累的过程。


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yuansoul

南宋周密的《武林旧事》(为宋亡后回忆之作)中首次出现“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。
汉代，据有关资料记载，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、炼、煮沸、火熬、烧、斩断、研、锉、捣膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、汤洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。
公元3世纪初，张仲景博览群书，广采众方，凝聚毕生心血，写就《伤寒杂病论》一书。中医所说的伤寒实际上是一切外感病的总称，它包括瘟疫这种传染病。该书成书约在公元200年～210年左右。里面所载，后世尊称“经方”，为中医不敢造次之极端。

试问：过了几百年后才粗线的“饮片”竟然“反客为主”，不知道这么大改动是做了体外溶出试验了，还是做了生物等笑星了？

毒手药王邓智先

中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

这是哪规定的？

了了.

毒手药王 发表于 2016-7-13 06:58
中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

这是哪规定的？

药典凡例规定的

蒲公英

毒手药王 发表于 2016-7-13 06:58
中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

这是哪规定的？

GMP中规定，未经处理的原药材不得直接进行投料
但什么是未经处理？就好比家里买菜一样，如果你买的菜是高级精装已经处理好了，可以不洗不挑直接下锅；如果你买的菜没那么好，需要挑挑拣拣、洗洗才下锅。这其实与gmp无关

zjfychzhp1998

学习了，谢谢楼主分享！

毒手药王邓智先

蒲公英 发表于 2016-7-13 07:17
GMP中规定，未经处理的原药材不得直接进行投料
但什么是未经处理？就好比家里买菜一样，如果你买的菜是 ...

是经过前处理的净药材吧

毒手药王邓智先

了了. 发表于 2016-7-13 07:14
药典凡例规定的

是经过前处理的净药材吧

了了.

毒手药王 发表于 2016-7-13 08:11
是经过前处理的净药材吧

98版ＧＭＰ是净药材概念，现在都叫饮片了。其实是一个理。

小李飞刀

支持

Oo凬月oO

炒菜知道洗，为啥投料就不知道处理干净呢！还是那句话你做的你敢吃么

末落贵族

谁家用的是饮片？现在用的到底叫什么？反正我也不知道该叫什么了，98版的净药材概念，在2010版已经找不到了，砖家们刻意的把这个概念拿掉了

北重楼

学习了，谢谢分享

yuansoul

Oo凬月oO 发表于 2016-7-13 09:30
炒菜知道洗，为啥投料就不知道处理干净呢！还是那句话你做的你敢吃么

白学了。

炒菜洗 主要去掉泥沙，避免牙碜。

药材不用洗因为煎煮，放药，过滤，沉淀，浓缩。。。。。。你连牙齿都没了。想这么多干啥。

yuansoul

蒲公英 发表于 2016-7-13 07:17
GMP中规定，未经处理的原药材不得直接进行投料
但什么是未经处理？就好比家里买菜一样，如果你买的菜是 ...

眼睛看了一遍，有石头子、土块、细绳挑选出来 就是经过处理了。至于 没看见，是另外一回事。

蒲公英

Oo凬月oO 发表于 2016-7-13 09:30
炒菜知道洗，为啥投料就不知道处理干净呢！还是那句话你做的你敢吃么

其实，做药和做饭炒菜应该是一样的。曾经北京有个创业项目，叫做青年菜君，就是把菜都洗好处理好，然后包装给你，你回家不用洗，直接倒在锅里炒菜，当然，价格肯定比自己弄贵很多。当然，有的企业，如果有钱任性，也可以采取类似方法，不洗

半世流离

蒲公英 发表于 2016-7-13 07:17
GMP中规定，未经处理的原药材不得直接进行投料
但什么是未经处理？就好比家里买菜一样，如果你买的菜是 ...

对的         

ollyomer

补充下哈，因为之前也是做中药制剂的。  在楼主所提的检查项之外，还需要补充 药材染色等相关项目检查。如金胺O等

joysun611

呵呵，这个有同感啊。
绩效考核在特定时期是个好东西，但前提一定是合理性得到确认，不能留漏洞或有失公平。。。。
现在药厂的人力资源有几个懂生产的？乱搞一气，不出问题才怪。。。。

fanzhenj

想自己指定中药材标准吗？