API尾料的处理

★Devil★

进来关于返工、尾料的处理方面想请教各位：
1.GMP返工的定义是针对不合格产品，但比如说尾料的集中精制是否为返工？一些销售不掉的质量合格的产品再精制算不算返工？
2.API现在对尾料的处理方式有哪些？
3.对于近效期（复验期）的API，有哪些处理方式？

long_five

这个朋友提到都是工作中比较实际的问题，我说对这几个问题也不太确认，随口发表点意见。1、不属于；2，3、重精制算一种，但有效期按不按照重新精制日期有一定争议，最好有稳定性考察数据支持。也有一些不太合规的方式，这些方式不建议。

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这种东西，处理方法有这么几种：
1、单批剩余部分或零头可以单独发样，也可以与其他批次进行混批；
2、单批的少量零头，可以投入其工艺的精制工序，量少于粗品数量的1%可以不体现，量多于1%的则要体现，注1%的量是我之前一个企业在文件中规定的。
3、多批次零头一起精制也是有的，但基本比较少见，基本在上述2种情况中消耗掉了。
4、就是销毁，如退回的样品，剩余的几百克即将过期或已过期的。

小胖不帅

我知道楼主所想解决的问题：尾料和零头的处理。我的理解是：
1、不属于，但可以按照回收进行处理，回收的方式有很多种，你懂的！
2、尾料分不合格和合格的，合格的回收放下批，不合格的可以集中返工。
3、近效期的API。这个想合规的处理，暂时还比较难，如果非要用合规的方法处理，我估计只有按照不合格品进行返工了，但是这样返工处理的产品有刷复验期（或有效期）的嫌疑，所以多数还是采取非合规的方法。要想根本性解决这个问题，还是得从销售源头做起啊！严格按照先进先出的原则出货，今早卖先生产的。

北重楼

这个已经讨论了很多次，可以看看杏林中人老师关于重新加工、返工、回收行为几个具体问题的讨论
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)