药品生产企业为什么要主动进行关键生产设备设施变更的备案

龙卷风/ws · 发表于 2016-8-1 16:28:14

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药品生产企业为什么要主动进行关键生产设备设施变更的备案，除了药政要求的必要性以外，还有更深层次的原因吗

龙卷风/ws · 发表于 2016-8-1 16:28:44

不知道大家怎么看

冷血无情 · 发表于 2016-8-1 16:35:45

龙卷风/ws 发表于 2016-8-1 16:28
不知道大家怎么看

关键设备，应该能够保证你的产品依然能够持续有效的合格产出！难道不应该告诉老师，老师，我今天换了件衣服，我还是很可爱的么

scslk0045 · 发表于 2016-8-1 16:38:27

关键设备变更的备案相对较容易，可以借此将原工艺中不合理的地方进行一下变更。不过，验证还是需要认证进行的

fanzhenj · 发表于 2016-8-1 16:51:42

你不及时备案的话，药监局怎么知道你什么时候变更的呢？

半世流离 · 发表于 2016-8-1 17:07:56

冷血无情发表于 2016-8-1 16:35
关键设备，应该能够保证你的产品依然能够持续有效的合格产出！难道不应该告诉老师，老师，我今天换了件衣 ...

比喻的很恰当

赵旭锋 · 发表于 2016-8-1 18:51:13

防止关键设备变更对产品质量造成不可知影响

有些关键设备的变更会引起工艺改变

不同工作原理的设备，可能会引起工艺的3类变更

空灵 · 发表于 2016-8-1 18:54:25

防止私下偷摸的进行不靠谱的变动

kkkkkking · 发表于 2016-8-1 19:08:16

主动坦白是变更备案，隐瞒被查出，事情小不了

茶语人生 · 发表于 2016-8-1 19:56:16

产品的质量不仅仅与工艺有关系，与关键设备也有很大关系，企业主动备案，实际还是因这种备案本来很方便，也没有风险，何必因此检查时被搞条缺陷呢。

天行健地势坤 · 发表于 2016-8-2 05:46:45

方便人家监管嘛，关键设备对产品质量影响很大的。

liuhai117 · 发表于 2016-8-2 08:12:54

及时进行关键设备的变更备案，有利于以后生产工艺的变更。

蒲公英1516 · 发表于 2016-8-2 08:29:57

谢谢分享，学习了！

北重楼 · 发表于 2016-8-2 08:44:48

产品质量、患者安全

faith_friend · 发表于 2020-7-12 15:31:35

谢谢分享，学习了！

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-12 15:54:59

2020年7月1日起，新的《药品生产监督管理办法》实施之后，关键设备的变更不再需要到省局备案

davidcone · 发表于 2020-7-16 07:37:30

要按照变更执行，更换设备的变更可能是中等也可能是重大，相应的要向国家备案或经批准。省局不管了！

灰太狼1234567 · 发表于 2020-7-16 08:14:42

要主动上报老师：我要变了。而且要证明，哪怕是我变了，我初心（产品）没变，而不是老师来场突然发现你变了，然后再去查你的产品有没有变，尽管你能证明你的产品没变，老师也是很不开心的哟！！！

22311862 · 发表于 2020-8-11 20:30:56

龙卷风/ws 发表于 2016-8-1 16:28
不知道大家怎么看

关键设备，应该能够保证你的产品依然能够持续有效的合格产出！

龙卷风/ws · 发表于 2020-8-12 14:37:43

22311862 发表于 2020-8-11 20:30
龙卷风/ws 发表于 2016-8-1 16:28
不知道大家怎么看

[行业反思] 药品生产企业为什么要主动进行关键生产设备设施变更的备案