（原创）再议计划性偏差

hl241 · 发表于 2016-8-11 11:37:54

计划性（临时）偏差：变了，还要变回原样，或者叫尚不执行变更
变更：变了，就是变了，不回来了

andyouandme · 发表于 2016-8-11 11:42:51

一沙一叶发表于 2016-8-5 18:18
很多地方都有这个概念的

但是这篇原创，看着有点那个

洋葱の頭 · 发表于 2016-8-11 13:01:59

学习了，双方都可以说通，从事件本身，临时性变更说的通一点，但是从后续的预防处理来说，用计划性偏差又好点！

306845830 · 发表于 2016-8-11 17:28:35

石头968 发表于 2016-8-5 09:03
去设备厂家的中试和可行性研究的三批，也纳入自己的GMP管理，难道想作为产品销售，严重违法吧

这个可能想强调是的，拿出去的这部分影响了收率，或超出了趋势，在公司内部的偏差（但是是有计划的）。

lfutang · 发表于 2016-8-11 22:42:28

lifor 发表于 2016-8-6 08:20
说实在话，叫计划性偏差确实容易引起歧义。不过这种情况确实属于偏差，与临时变更多少有点区别。比如供电局 ...

这个例子很典型，用临时变更不好解释。

lfutang · 发表于 2016-8-11 22:47:01

winny888 发表于 2016-8-11 08:32
计划性偏差，我们以前用过，但是后来经过多次国内外认证，最终还是划分到变更管理中，细想一下，变更就是有 ...

对于执行者来说，都喜欢用变更，因为流程环小，完了就结束了，没有那么多事。用偏差麻烦，还要调查原因，临时纠正，纠正措施，预防措施，可能引起更大范围的调查，头都大了，干脆不干了。
但从长远和风险控制角度来讲，用偏差更系统地解决问题。

呼吸 · 发表于 2016-8-12 09:57:58

lfutang 发表于 2016-8-11 22:47
对于执行者来说，都喜欢用变更，因为流程环小，完了就结束了，没有那么多事。用偏差麻烦，还要调查原因， ...

比如我们被通知5天后要停电，但是我们计划中5天后是有取样任务。
这个被通知停电可以算计划性偏差。针对这个计划性偏差，我们开展了临时性变更，临时改变了取样计划。

无际无边 · 发表于 2016-8-12 10:56:40

我觉得变更是主动的，而偏差，不管是不是提前预知，都带有被动性，如果有办法，是不会让其发生的

zhuhonghao · 发表于 2016-8-12 15:05:16

没有那个法规说没有计划性偏差。其实，药品工艺包罗万象，各有特点。有一产品的生产工序，每次生产开始，都会出现偏差，然后进行相应的操作调整（在SOP的规定下），但是不影响最终产品质量。药监部门也认可。你说是计划性偏差吗？

lfutang · 发表于 2016-8-12 18:23:48

呼吸发表于 2016-8-12 09:57
比如我们被通知5天后要停电，但是我们计划中5天后是有取样任务。
这个被通知停电可以算计划性偏差。针对 ...

你这样流程太复杂，偏差里应该有临时纠偏就可以，不需要再启动临时变更。你这么复杂的流程，执行的人会很烦的。

石头968 · 发表于 2016-8-13 13:54:49

306845830 发表于 2016-8-11 17:28
这个可能想强调是的，拿出去的这部分影响了收率，或超出了趋势，在公司内部的偏差（但是是有计划的）。

也说得过去。
下次再出现呢？经常出现呢？
最好的办法是把这种情况加以规定，在收率计算方面的的管理中列出特种情况，纳入正常的管理流程。

石头968 · 发表于 2016-8-13 13:55:41

呼吸发表于 2016-8-12 09:57
比如我们被通知5天后要停电，但是我们计划中5天后是有取样任务。
这个被通知停电可以算计划性偏差。针对 ...

流程复杂

tianyue2006 · 发表于 2016-12-8 15:13:09

石头968 发表于 2016-8-5 09:06
从正常生产的产品中取出十分之一，应该不影响物料平衡和收率，因为产品有去向可查，有记录，就可以了吧，算 ...

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