消毒剂消毒效果验证，由供应商做可不可以？

centrel

无菌制剂车间，洁净区厂房用消毒剂；问题是：消毒剂消毒效果验证，由供应商做可不可以？也就是自己不做，引用厂家的数据、配方。

大草原制药人

不可以，应该是在本企业的配制，传递，消毒操作，效果的验证才有效。

黑夜精灵

应该不能吧，厂家做的跟公司的环境条件能一致吗，这个没有对照和可追溯性

黎明曙光

大草原制药人 发表于 2016-8-30 14:48
不可以，应该是在本企业的配制，传递，消毒操作，效果的验证才有效。

不对，配制和不配制，供应商可以做

centrel

黑夜精灵 发表于 2016-8-30 15:31
应该不能吧，厂家做的跟公司的环境条件能一致吗，这个没有对照和可追溯性

我是在考虑供应商可以做挑战试验，例如下降三个对数单位，但是长期的环境监测肯定是要我们自己做的

黑夜精灵

那还要鉴别你们公司的细菌种类，供应商的挑战实验必须包括这些

aiziji

要是供应商做要考虑使用企业的配置比例、方法、存放容器、存放方式及公司的环境菌等都要考虑

七夜小小

不可以。我们公司还分了实验室消毒效果确认和消毒剂现场消毒效果确认~~实验室的在无菌隔离器中做，确认消毒剂的最优杀菌浓度，然后现场就用实验室的浓度去做效果确认。

Bowen

大草原制药人 发表于 2016-8-30 14:48
不可以，应该是在本企业的配制，传递，消毒操作，效果的验证才有效。

没有哪个检察官或审计人员说是不可以让消毒剂厂家做消毒剂效力验证的这一说法，不过一般消毒剂厂家也只会提供厂家数据和详细的MSDS等文件，如若实在不放心可以委托第三方实验室帮企业来做这个效力验证，若自己公司有条件有能力做也不妨自己做。不是什么事情都是靠自己大脑遐想的，你不了解不代表外面的世界没有这样的情况对吧。我公司就找第三方实验室做了这个消毒剂效力验证试验，做质量的人员特别是微生物人员还不知道自己公司洁净室出现的特别细菌种类标定嘛，全年考察就是可以追溯每季度每年洁净室出问题的所在，针对这些细菌病毒可以找相对应可以杀灭它们的消毒剂不就OK了吗。

大草原制药人

Bowen 发表于 2016-8-31 14:14
没有哪个检察官或审计人员说是不可以让消毒剂厂家做消毒剂效力验证的这一说法，不过一般消毒剂厂家也只会 ...

不信；你让国家级检查员检查试一试；看你说的对还是需要自己做验证的。

Bowen

大草原制药人 发表于 2016-8-31 14:49
不信；你让国家级检查员检查试一试；看你说的对还是需要自己做验证的。

已经尝试过了，谢谢。

jmtn2

可以让厂家或第三方做，但是一定是要将消毒的材质（316L、304、彩钢板、洁净区使用的地板等）工厂洁净区检测的到的环境分离菌等、包括消毒剂的浓度、效期太多东东都要提供给供应商或第三方，经过验证他们的报告我们才能用，为何不在工厂自己完成呢！

centrel

jmtn2 发表于 2016-9-4 16:41
可以让厂家或第三方做，但是一定是要将消毒的材质（316L、304、彩钢板、洁净区使用的地板等）工厂洁净区检 ...

因为，厂家已经提供了很多的验证资料……

小金库

谢谢分享。