GMP认证检查关于设备方面都需要什么资料啊？？

生活不止眼前

GMP认证，现场检查，生产设备都需要什么文件资料 处理验证资料，设备操作规程，维护保养规程及记录，设备使用记录，设备采购合同，还需要什么内容？请指教

zysx01234

GMP认证检查3天，不会专门的检查设备的。可能要看的内容有：
某一关键的设备的首次确认资料，比如旋转双锥干燥器，检查员会关注这个温度分布均匀性怎么确认，其混合功能企业是怎么确认的；
某一设备的操作、维保SOP及记录；
某一设备的清洁验证方案、报告；
公司设备年度维保计划；
相关的计量器具校验计划、证书、记录等，尤其衡器，可能会要求操作人员现场校验并讲述操作过程。

大草原制药人

新设备URS、风险评估、材质报告等。

摇曳的紫花地丁

还应该需要有相关的设备材质报告、安装调试验收报告、清洁操作规程、清洁消毒记录、清洁验证、维护保养记录、预防性维护计划等等。最重要的不要落下了设备标识，很容易被忽略。

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-8-31 14:31
GMP认证检查3天，不会专门的检查设备的。可能要看的内容有：
某一关键的设备的首次确认资料，比如旋转双锥 ...

都被你说完了

zysx01234

伊娃瓦力 发表于 2016-8-31 15:56
都被你说完了

呵呵，因为我经历的GMP认证检查就是这样的

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-8-31 16:01
呵呵，因为我经历的GMP认证检查就是这样的

我这次认证也是，现场几乎不怎么提问题的，看文件时候抓住一本生产记录来铺开，什么设备验证、工艺验证等等，顺藤摸瓜。

hxnbh

3Q,设备保养维护、大修计划和记录。偏差、变更等

zhangwy

除了你所说的，还应该需要设备验收资料，设备3Q，设备清洁规程

LLZH

还有设备的验收资料，包括开箱记录，调试记录等。