关于确认与调试问题

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-31 16:31:21

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设备通过一系列评估得出哪些做确认哪些做调试后，那么只做调试的设备在其安装试运行的时候需要做哪些文件性的工作？是否需要有方案报告之类的？那么这样的话和安装运行确认又有什么区别？

zysx01234 · 发表于 2016-8-31 16:36:00

主要设备是要确认的，次要设备可以连通主要设备一起确认。
比如反应釜需做确认，但冷凝器一般不做确认，可以连通反应釜一起确认。

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-31 16:39:05

zysx01234 发表于 2016-8-31 16:36
主要设备是要确认的，次要设备可以连通主要设备一起确认。
比如反应釜需做确认，但冷凝器一般不做确认，可 ...

不要所有次要设备都这么处理吧。比如换了或者维修了冷凝器呢

zysx01234 · 发表于 2016-8-31 16:42:46

某某某发表于 2016-8-31 16:39
不要所有次要设备都这么处理吧。比如换了或者维修了冷凝器呢

不需要，很简单的设备。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 16:55:59

只需要SOP主调试记录和验收记录；不需要验证了。

石头968 · 发表于 2016-8-31 17:21:54

安装方案、调试方案、试车方案……当然了，也要有记录和报告。

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-1 08:45:02

石头968 发表于 2016-8-31 17:21
安装方案、调试方案、试车方案……当然了，也要有记录和报告。

那就是和确认没什么区别，只是名称不一样罢了。

石头968 · 发表于 2016-9-2 10:23:44

某某某发表于 2016-9-1 08:45
那就是和确认没什么区别，只是名称不一样罢了。

审核批准流程不一样，文件格式不一样。

[生产设备] 关于确认与调试问题