关于控制菌检测的问题

xuyabing · 发表于 2016-8-31 19:17:34

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我们有一非无菌原料药，控制菌不知道该检哪种（大肠、金葡等），请教检测控制菌品种的选择依据是什么？

joshua · 发表于 2016-9-1 07:40:59

药典有规定，看你的剂型和给药途径

xuyabing · 发表于 2016-9-1 07:51:28

joshua 发表于 2016-9-1 07:40
药典有规定，看你的剂型和给药途径

好的，我再去仔细看看，之前没找到

xuyabing · 发表于 2016-9-1 08:30:30

joshua 发表于 2016-9-1 07:40
药典有规定，看你的剂型和给药途径

药典仔细又找了一遍，没找到相关规定。

★风★ · 发表于 2016-9-1 08:47:19

15版药典第四部应该有的啊，怎么会没有找到呢？通则1107 ，你去看看有没有适合你们的。

xuyabing · 发表于 2016-9-1 09:23:29

★风★ 发表于 2016-9-1 08:47
15版药典第四部应该有的啊，怎么会没有找到呢？通则1107 ，你去看看有没有适合你们的。

我们是非无菌原料药，没有具体规定，其他剂型的都有

★风★ · 发表于 2016-9-1 09:28:53

你可以参照你们产品做成的成品的来定啊，因为非无菌原料没有具体的控制菌要求，就需要你们根据你们产品特性还有你们生产环境还有就是用途来综合确定。

xuyabing · 发表于 2016-9-1 11:34:32

★风★ 发表于 2016-9-1 09:28
你可以参照你们产品做成的成品的来定啊，因为非无菌原料没有具体的控制菌要求，就需要你们根据你们产品特性 ...

我们产的是原料药氯化钠，制剂基本上都是无菌注射剂，所以成品剂型没有参考作用。产品来源地下盐矿，生产环境没有什么特别的地方，。可能只有来源要考虑，但是不知道该如何考虑？请教

火舞精灵 · 发表于 2016-9-1 12:34:05

第四部后面有些话，可以参考的，比如给药途径、用途等，如果你们的原料药是非无菌的，而且仅仅作为无菌注射剂的原料，控制菌不检也没有问题，因为毫无意义，但是话说回来，如果有可能作为其他用途，就要具体情况来进行风险评估了

★风★ · 发表于 2016-9-1 16:07:10

xuyabing 发表于 2016-9-1 11:34
我们产的是原料药氯化钠，制剂基本上都是无菌注射剂，所以成品剂型没有参考作用。产品来源地下盐矿，生产 ...

按照你们的情况，建议就做一个大肠埃希菌吧。

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:09:17

谢谢楼主分享！

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