检验的时候一般都测平行样这个法规哪里有

小豆丁 · 发表于 2016-9-2 13:13:34

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如题印象中杂质测定不做平行样含量测定要测平行样这个哪里有法规说

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 13:19:56

ICH中的吧。

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 13:26:14

现在，对检查项目可以测一份，比如鉴别、TLC等，但常量分析的还是做二份比较合适，比如水分。

大宝二宝 · 发表于 2016-9-2 13:56:09

检验操作规程中有规定

小豆丁 · 发表于 2016-9-2 14:03:46

zysx01234 发表于 2016-9-2 13:26
现在，对检查项目可以测一份，比如鉴别、TLC等，但常量分析的还是做二份比较合适，比如水分。

就是想知道哪里有法规说领导想看

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 14:11:44

路过，打个酱油。好像某个验证指南里提到过

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 14:27:05

小豆丁发表于 2016-9-2 14:03
就是想知道哪里有法规说领导想看

领导应该本事更大啊，自己找去啊

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-2 14:46:14

是不是检验操作规范里面啊

★风★ · 发表于 2016-9-2 15:20:45

4.2 溶液的配制与保存除另有规定外，采用规定溶剂配制对照品溶液和供试品溶液，定量测定时，对照品溶液和供试品溶液均应分别配制两份。供试品溶液在注入液相色谱仪前，一般应经适宜的 0. 45pm( 或 0. 22pm) 滤膜滤过，以减少对色谱系统产生污染或影响色谱分离。应根据试验要求和供试品的稳定性，设置待测溶液的贮存条件 ( 如温度、遮光等）。看看是不是这个，在中国药品检验标准操作规程上10版的。

入不了门者 · 发表于 2016-11-29 12:14:54

★风★ 发表于 2016-9-2 15:20
4.2 溶液的配制与保存除另有规定外，采用规定溶剂配制对照品溶液和供试品溶液，定量测定时，对照品溶液和 ...

操作规范不具有强制性

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