大容量注射剂内毒素控制标准

dingshao · 发表于 2019-4-1 09:38:14

可以看看药品GMP指南（无菌药品）58页，内毒素去除方法：1.加热法2.酸碱法3.蒸馏法4.吸附法5.超滤法6.其他

云飞扬12 · 发表于 2019-4-5 14:03:28

直接接触药液的材料必须控制内毒素。湿热灭菌去除不内毒素的。

云飞扬12 · 发表于 2019-4-5 14:07:30

zygc 发表于 2016-9-7 07:36
我说的太随意中间漏了一句。干热250度30分钟就已经可以除热源了，湿热121x20分钟灭菌除热源效果更是远超 ...

湿热灭菌121度30分钟只能灭菌吧，不能除热原，热原只能由高温，超滤，酸碱清洗，蒸馏，反渗透去除。

云飞扬12 · 发表于 2019-4-6 11:06:07

口服制剂不需要去除内毒素，注射剂必须去除内毒素，对人体有热原反应。严重者会导致死亡。

a1991h · 发表于 2019-5-13 16:58:15

湿热灭菌确实除不了内毒素，不光湿热除不了，除菌过滤也是除不了的，。而热原包含了细菌内毒素，所以楼上说湿热除不了热原的，并没说错，先别着急，干热还真能除掉细菌内毒素，惊不惊喜意不意外。各位，千万不要觉得你们在行业里呆了多久多久就对自己的水平感到很自信，专家和行家多不胜数，还有那些喜欢专研的同学。当有人说出一件和你们平常认知有很大差别的事情时，大家可以诧异，但请别自信满满，不妨去多看看资料，也许这是别人在给你们带来一次正确认识真理的机会。

WDream · 发表于 2019-5-14 19:17:50

zygc 发表于 2016-09-04 10:16
谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

你那是湿热灭菌么？

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 16:05:42

zygc 发表于 2016-9-7 07:36
我说的太随意中间漏了一句。干热250度30分钟就已经可以除热源了，湿热121x20分钟灭菌除热源效果更是远超 ...

不一定老师

杭盖小志 · 发表于 2022-11-7 13:53:56

zygc 发表于 2016-9-25 17:55
说湿热除不了热源的才逗吧

真行，死犟死犟的，内毒素是脂多糖，结构稳定，一般通过190℃ 3个小时以上干烤去除，湿热只能灭菌

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:17:53

受益匪浅

[大容量] 大容量注射剂内毒素控制标准

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