大容量注射剂内毒素控制标准

清晨的星星 · 发表于 2016-9-3 13:56:30

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请教：
大容量注射剂生产过程中，细菌内毒素可能来源于组合盖、接口、非PVC共挤膜，灭菌方法:湿热灭菌。但湿热灭菌去除不了内毒素。为什么有的产品需要控制内毒素，而有的不需要呢？

lhqboy · 发表于 2016-9-25 20:34:34

zygc 发表于 2016-9-25 17:56
我也是无语了。这么多年我们生产的无热源注射剂就凭您这一句都成假药了....

你新开个帖吧，湿热灭菌除热源的，马上就能上头条了！

言午 · 发表于 2016-9-3 14:06:26

注射剂都要控内毒素的

可亲可爱 · 发表于 2016-9-3 14:11:12

细菌内毒素是细菌细胞壁所产生，不光是你所指的地方能产生，在整个生产过程细菌污染均有可能产生。需要不需要控制取决于在生产工艺控制的情况。

zygc · 发表于 2016-9-4 10:16:45

谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

xmaysy · 发表于 2016-9-4 15:34:40

湿热灭菌怎么能达到250度？

jedi271 · 发表于 2016-9-6 14:12:30

zygc 发表于 2016-9-4 10:16
谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

有250度的湿热灭菌参数？

zygc · 发表于 2016-9-7 07:36:29

jedi271 发表于 2016-9-6 14:12
有250度的湿热灭菌参数？

我说的太随意中间漏了一句。干热250度30分钟就已经可以除热源了，湿热121x20分钟灭菌除热源效果更是远超干热250x30

shfux · 发表于 2016-9-9 14:31:11

zygc 发表于 2016-9-4 10:16
谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

湿热达到250°，这个温度压力是多少？

shfux · 发表于 2016-9-9 14:32:36

zygc 发表于 2016-9-7 07:36
我说的太随意中间漏了一句。干热250度30分钟就已经可以除热源了，湿热121x20分钟灭菌除热源效果更是远超 ...

湿热121对应250.20分钟对应30分钟，怎么就能远超？

zygc · 发表于 2016-9-9 22:23:19

shfux 发表于 2016-9-9 14:32
湿热121对应250.20分钟对应30分钟，怎么就能远超？

蒸汽湿热会释放潜热，这是湿热灭菌力远强于干热的原因之一。你先了解下每克水加热至饱和蒸汽时能携带多少卡的热量

zygc · 发表于 2016-9-9 22:23:52

shfux 发表于 2016-9-9 14:31
湿热达到250°，这个温度压力是多少？

我前面说过，漏说干热了

lhqboy · 发表于 2016-9-25 16:58:56

zygc 发表于 2016-9-7 07:36
我说的太随意中间漏了一句。干热250度30分钟就已经可以除热源了，湿热121x20分钟灭菌除热源效果更是远超 ...

哥，能否别逗？

我的大大世界 · 发表于 2016-9-25 17:02:13

zygc 发表于 2016-9-4 10:16
谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

湿热能到250摄氏度吗

我的大大世界 · 发表于 2016-9-25 17:03:36

我的大大世界发表于 2016-9-25 17:02
湿热能到250摄氏度吗

湿热除不了热原

zygc · 发表于 2016-9-25 17:55:19

lhqboy 发表于 2016-9-25 16:58
哥，能否别逗？

说湿热除不了热源的才逗吧

zygc · 发表于 2016-9-25 17:56:50

我的大大世界发表于 2016-9-25 17:03
湿热除不了热原

我也是无语了。这么多年我们生产的无热源注射剂就凭您这一句都成假药了....

shanmao2001 · 发表于 2019-4-1 08:46:31

zygc 发表于 2016-9-25 17:55
说湿热除不了热源的才逗吧

受教了第一次听说湿热灭菌能除热原内毒素你可以进国家局主持验证工作了……唔……职务小了点去fda吧可以修改整个验证指南了

shanmao2001 · 发表于 2019-4-1 08:59:10

zygc 发表于 2016-9-4 10:16
谁说湿热灭菌除不了热源？？250x30就是个明显的除热源参数

照你这么说隧道烘箱可以拆了内包材的各种灭菌工艺也可以不要了反正最后成品进行121℃20min灭菌顺带就把内毒素也除掉了多省工序成本啊

氯雷他定 · 发表于 2019-4-1 09:09:58

shanmao2001 发表于 2019-4-1 08:59
照你这么说隧道烘箱可以拆了内包材的各种灭菌工艺也可以不要了反正最后成品进行121℃20min灭菌顺带就 ...

你这是一点都不专业啊，瓶子你是不是要洗，要烘干？烘干的过程顺便除热原，不好？我们公司终灭线，胶塞处理机就是把灭菌部分给拿掉了，药液过滤这个是常识吧？

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